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  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    단지 2개로서 그 효과가 미미하다”면서 “이번 ALS 임상 2상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 치료적 선택으로서의 가능성에 진일보하는 것것”이라고 말했다. 현재 미국에는 3만명 정도의 ALS 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 엔젠시스는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.
    2020-11-18 16:05
  • 가덕도 신공항, 예타 불가피…실제 착공에 수년 걸릴 듯
    가덕도 신공항, 예타 불가피…실제 착공에 수년 걸릴 듯
    부산광역시는 올해 안에 가덕도가 신공항 대체입지로 결정된다는 전제 아래 2021년 기본계획 수립과 대형공사 입찰방법 심의, 2022년 실시설계계획 승인 고시와 사업자 선정 등을 거쳐 2023년 상반기에 실시설계와 동시에 착공에 들어가, 5년여의 공사 기간을 통해 2028년 개항한다는 패스트트랙 계획을 내놨다. 민주당에서는 절차 간소화와 시기 단축을 골자로 하는 가덕도...
    2020-11-17 15:01
  • 정부, 2025년까지 드론 국가대표 기업 2개, 유망주 기업 20개 이상 육성
    정부, 2025년까지 드론 국가대표 기업 2개, 유망주 기업 20개 이상 육성
    아울러 내년까지 비행시험장(인천ㆍ화성) 신설, 실증도시·드론특별자유화구역 등 실증사업 확대, 상용화 패스트트랙(인허가 간소화) 등을 통해 우수기업 제품의 신속한 상용화를 지원한다. 드론 물류배송, 드론 스마트영농, 드론 스마트시티 관리 등 유망 비즈니스 모델은 드론특별자유화구역에서 집중적으로 실증해 조기 상용화(시범 수익사업)를 추진한다. 이를...
    2020-11-13 15:00
  • [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    LAPSTriple Agonist는 지난 7월 미국 FDA로부터 신속 개발 필요성을 인정받아 패스트트랙으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상2상을 미국에서 진행하고 있다. 또한 지난 3월엔 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한...
    2020-11-13 11:49
  • [종합] 中 가는 ‘삼성 전세기’ 막혔다…패스트트랙 중단되나
    [종합] 中 가는 ‘삼성 전세기’ 막혔다…패스트트랙 중단되나
    중국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산에 대비해 입국 절차를 다시 강화하면서 한중 기업인 입국절차 간소화 제도(패스트트랙)도 영향을 받고 있다. 특히 삼성전자의 중국행 전세기편이 취소되면서, 사실상 제도가 중단된 것 아니냐는 우려도 나온다. 신속통로 제도 도입 이후 중국 공장에 인력과 자원 등을 추가적으로 투자해온 국내 기업들은 사태...
    2020-11-12 18:42
  • [BioS]크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"
    [BioS]크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"
    앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제다. 크리스탈은 지난 7월 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 포스터...
    2020-11-10 16:36
  • 크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 신속심사 대상 지정
    크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 신속심사 대상 지정
    앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. 췌장암은 시장가치가 2026년에 23억달러에 달하는 규모임에도 불구하고 현재 마땅한 치료제 옵션이 없는 난치 암종이다. 아이발티노스타트는...
    2020-11-09 09:01
  • [2020 미국의 선택] 트럼프 측, 핵심주 펜실베이니아서 ‘우편투표 무효표’ 시도
    [2020 미국의 선택] 트럼프 측, 핵심주 펜실베이니아서 ‘우편투표 무효표’ 시도
    이 사건을 선거일 전에 신속 절차(패스트트랙)로 심리해 달라는 신청은 기각했지만, 사건을 맡을지는 아직 검토 중이다. 연방대법원은 통상 연방 하급심 판결의 상고심을 맡지만, 주대법원 판결이 연방 헌법이나 법률을 위반하거나 무효로 하는 경우 주대법원 사건도 상고 대상이 된다. 공화당은 신청서에서 “대선 결과를 고려할 때 펜실베이니아의 투표는 차기...
    2020-11-07 10:45
  • [BioS]대웅제약, 'SGLT-2 저해제' 삼중요법도 국내 3상 승인
    [BioS]대웅제약, 'SGLT-2 저해제' 삼중요법도 국내 3상 승인
    특히 대웅제약은 최근 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐으며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다고 설명했다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다. 전승호...
    2020-11-04 10:26
  • 대웅제약, 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’ 신규 적응증으로 임상 3상 승인
    대웅제약, 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’ 신규 적응증으로 임상 3상 승인
    특히 대웅제약은 최근 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐고, 2023년 국내 발매를 목표로 세웠다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고...
    2020-11-04 09:15
  • 골드퍼시픽-에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 원료의약품 생산 완료
    골드퍼시픽-에이피알지, 코로나19 치료제 인도 임상 원료의약품 생산 완료
    회사 관계자는 “질환 치료 유효성과 약물 적정 용량 및 용법을 평가하는 임상 2상은 임상 1상보다 평가과정이 복잡하다”며 “특히 코로나19 환자가 급증하고 있는 인도의 경우, 임상2상 결과 평가가 뛰어나면 패스트 트랙 제도로 임상3상을 면제받고 곧바로 제품 출시를 할 가능성도 있다”고 설명했다. 한편 에이피알지는 지난 8월 경희대 바이오메디컬연구센터...
    2020-10-30 15:03
  • 선행매매로 수억 원 챙긴 증권사 애널리스트 구속···특사경 출범 후 첫 구속
    선행매매로 수억 원 챙긴 증권사 애널리스트 구속···특사경 출범 후 첫 구속
    금융감독원 직원들로 구성됐으며 증권선물위원장이 긴급조치(패스트트랙)로 검찰에 이첩한 사건을 검사 지휘하에 수사할 수 있다. 검찰은 특사경으로부터 사건을 송치받은 후 보강 수사를 거쳐 A씨 등을 재판에 넘겼다. 서울남부지검 관계자는 “금융감독원 자본시장 특별사법경찰과 함께 유기적 협조체계를 강화해 자본시장질서 저해사범에 대해 엄정 대처할...
    2020-10-30 07:56
  • 지놈앤컴퍼니, 코스닥 상장 예비심사 통과…연내 이전상장 추진
    지놈앤컴퍼니, 코스닥 상장 예비심사 통과…연내 이전상장 추진
    지놈앤컴퍼니는 일정 조건을 갖춘 코넥스 시장 우량 기업에 대해 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축해주는 신속 이전상장 제도(패스트트랙) 대상에 해당된다. 회사는 기술특례 상장을 추진 중이고 연내 증권신고서를 제출해 코스닥 이전상장을 본격적으로 추진할 계획이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 2015년 9월 설립된 지놈앤컴퍼니는 항체연구와...
    2020-10-29 19:18
  • 음압캐리어, 야간용 수색드론 등 345개 제품 '혁신제품' 지정
    음압캐리어, 야간용 수색드론 등 345개 제품 '혁신제품' 지정
    이날 정부는 패스트트랙Ⅰ에 해당하는 제품으로 감염병 관련 음압캐리어, 산업용 추락보호 에어백 등 66종을, 패스트트랙Ⅱ에 해당하는 제품이 인공지능(AI) 스마트소화기, 야간용 수색드론 등 159종을, 패스트트랙Ⅲ에 해당하는 제품이 증강현실(AR) 기반의 설비이력 관리시스템, 긴급 탈출용 승강식 피난구 등 120종을 혁신제품으로 지정했다. 홍 부총리는 “혁신제품...
    2020-10-29 18:18
  • 알파홀딩스, 美 FDA 패스트트랙 지정 신약 온코섹 머크사 병용 임상 2b 데이터 공개 예정
    알파홀딩스의 관계기업 온코섹이 11월 미국면역항암학회(이하 SITC)에 참가해 흑색종 환자 대상으로 머크사의 키트루다와 병용임상 2b(KEYNOTE-695)의 데이터를 공개할 예정이다. 28일 알파홀딩스에 따르면 KETYNOTE-695 임상 2b는 3/4기 흑색종 환자 중 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제 및 화학항암제 등 1차 치료를 받았으나 효과가 없었던...
    2020-10-28 13:31
  • 다시 공수처의 시간… 추천위 협조했지만 여야 힘겨루기 ‘전운’
    다시 공수처의 시간… 추천위 협조했지만 여야 힘겨루기 ‘전운’
    공수처 출범을 방해하는 야당의 지연전술시 패스트트랙(신속처리안건) 카드까지 만지작거리고 있다. 27일 국회 의안정보시스템에 따르면, 백혜련 민주당 의원과 국회 법제사법위원회 소속 민주당 의원 10명이 전날 총 13건의 공수처 관련 법 개정안을 발의했다. 구체적으로 불법정치자금 등 몰수에 관한 특례법 등을 추가하는 내용이 담겼다. 같은 날 국민의힘은 공수처장...
    2020-10-27 16:27
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    대웅제약 당뇨병 신약, 식약처 신속심사대상 지정 대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 '이나보글리플로진'이 23일 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있다. 이번 신속심사 승인은...
    2020-10-23 16:24
  • 대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’, 식약처 신속심사대상 지정
    대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’, 식약처 신속심사대상 지정
    대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일...
    2020-10-23 13:30
  • 대우조선해양, 美서 안전성 입증…강화된 'FLNG 설계' 인증 통과
    대우조선해양, 美서 안전성 입증…강화된 'FLNG 설계' 인증 통과
    대우조선해양 관계자는 “현재 글로벌 업계 주문 주들은 소규모 투자로도 다양한 조건과 복잡한 요구사항을 신속하게 적용할 수 있는 ‘패스트 트랙’ 발주를 원하고 있다”라며 “코로나19 여파에 따라 시장 침체가 지속하고 있지만, 회사는 다양한 제품군을 갖춰 고객의 다양한 요구에 유연성 있게 대처해 나갈 것이다”라고 말했다. 대우조선해양은...
    2020-10-21 09:43
  • 중진공, 경영애로 고위험시설 중기 '1000억 금융지원'
    중진공, 경영애로 고위험시설 중기 '1000억 금융지원'
    또한 비대면 심사와 하이패스‧패스트트랙 평가 등 간소화한 평가체계를 운영해 기업의 평가부담을 완화하고 신속하게 자금을 지원한다. 김학도 중진공 이사장은 “중진공은 최근 집합금지 조치로 피해가 집중된 고위험시설 해당 중소기업에 정책자금 신청요건 완화, 평가절차 간소화를 통한 신속한 금융지원을 실시함으로써 해당 중소기업의 경영애로를 해소할...
    2020-10-21 09:24
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