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  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    반면 팍스로비드는 중증으로 진행될 가능성이 큰 코로나 확진자를 상대로 한 임상 시험 결과 증상 발현 사흘 내 투여하면 입원·사망 확률이 89%, 증상이 나타난 지 닷새 안에 투여하면 85%까지 감소하는 것으로 나타났다. 몰누피라비르의 3배에 이르는 효과다. 화이자는 팍스로비드가 오미크론에도 효과가 있을 것으로 내다봤다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)...
    2021-12-01 17:07
  • 화이자 “코로나19 백신, 12~15세 청소년 100% 예방 효과”
    화이자 “코로나19 백신, 12~15세 청소년 100% 예방 효과”
    이번 임상 3상은 2228명의 청소년을 대상으로 했으며, 연구진은 임상 참가자들에게 30㎍ 물량을 2회 투여한 후 7일에서 4개월까지 추이를 살폈다. 화이자는 “이상 반응은 일반적인 다른 백신 임상 데이터와 일치했다”며 “이번 데이터는 해당 연령대에 대한 전 세계 규제 당국의 완전한 승인을 얻기 위해 계획된 보고서를 뒷받침할 것”이라고 설명했다. 앨버트...
    2021-11-23 09:39
  • 모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나가 제출한 신청서는 기존 성인 투여량의 절반가량을 4주 간격으로 접종하는 것을 내용으로 한다. 모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은 성인 수준의 강력한 항체 반응을 유도했다고 발표했다. 현재 유럽에선 12세 이상에게만 모더나 백신이 승인된 상태로, 부스터샷(3차 접종)은 18세 이상 성인이면 접종할 수 있다. 다만 스웨덴과...
    2021-11-10 09:31
  • GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 허가 획득
    GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 허가 획득
    영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 2010년 출시된 페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료한다. 주사 제형의 국내 독감치료제가 이 연령대의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 관계자는 “페라미플루’의 영유아 허가는...
    2021-11-05 09:26
  • 미국, 5~11세 화이자 백신 접종 임박…CDC 자문기구 권고
    미국, 5~11세 화이자 백신 접종 임박…CDC 자문기구 권고
    지난주 FDA는 해당 연령층에 대한 화이자 백신 긴급 사용을 승인했고, 이후 ACIP는 기존 물량의 3분의 1 수준의 투여를 놓고 논의를 시작했다. 만장일치 권고에 따라 백신 접종도 임박했다. 로셸 월렌스키 CDC 국장이 최종 승인을 하면 미 전역에서 곧바로 접종을 시작할 수 있다고 CNN은 설명했다.
    2021-11-03 07:57
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    GC녹십자는 이번 승인에서 헌터라제ICV가 임상데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV투여 치료법 대비 헌터증후군에 대한 치료적 이점(Significant Benefit)을 인정받았으며, 일본에서 진행된 임상에서 헌터라제ICV가 중추신경손상의 핵심 원인물질인 ‘헤파란황산(Heparan Sulfate)’을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달연령 개선 효과를...
    2021-11-02 10:12
  • GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    이번 승인에서 ‘헌터라제ICV’는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 ‘상당한 혜택(Significant Benefit)’을 줄 수 있음을 인정 받았다. 일본에서 진행된 임상에서 ‘헌터라제ICV’는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 ‘헤파란황산(Heparan Sulfate)’을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도...
    2021-11-02 09:24
  • 모더나 CEO “50세 이상, 2023년부터 매년 부스터샷 전망”
    모더나 CEO “50세 이상, 2023년부터 매년 부스터샷 전망”
    방셀 CEO는 “50세 이상은 너무 많은 사망과 입원을 유발하는 연령대”라며 “2023년부터는 이들이 매년 추가 접종해야 할 것으로 예상한다”고 말했다. 지난주 미국은 65세 이상 노인과 고위험군에 대한 모더나 백신 부스터샷을 승인했다. 기존 물량의 절반을 투여하는 방식이다. 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 존스홉킨스대 연구팀은 2차 접종 6개월 후...
    2021-10-28 10:02
  • 백신 미접종 소아ㆍ청소년 정기적 PCR검사 필요할까?…Q&A로 알아보니
    백신 미접종 소아ㆍ청소년 정기적 PCR검사 필요할까?…Q&A로 알아보니
    미국에서 7월 중순까지 12~17세 연령에서 890만 건의 화이자 백신을 접종한 후에 9246건의 이상반응 신고가 있었다고 보고했는데 이 가운데 9000여 건은 주사 부위 통증이나 발열, 피로감 등 일반적인 이상반응이 90.7%를 차지를 했다. 중대한 이상반응은 863건 신고돼 전체 접종 건수 대비 0.01%에 불과했다. 화이자 백신 접종 시 발생하는 심근염과 심낭염은 100만 건 접종...
    2021-10-18 16:15
  • 세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “몰누피라비르 임상 연구는 하나 이상 기저질환을 갖고 있는 65세 이상을 대상으로 시행했기 때문에 출시되더라도 고위험군을 중심으로 투여될 것”이라며 “특히 대규모가 아닌 775명이 참여한 임상으로 아직까지 부작용과 안전성이 불확실한 상황이며 타미플루처럼 전부에게 투여하기도 어렵다”고 말했다. 실제...
    2021-10-08 15:10
  • 메디포스트, 카티스템 이어 차세대 무릎골관절염 치료제 출시 가능성↑
    메디포스트, 카티스템 이어 차세대 무릎골관절염 치료제 출시 가능성↑
    특히 올해 초 발표한 국내 1상 결과에서 경증 및 중등증, 평균연령 69.3세 고령 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강(뼈와 뼈 사이 틈새)에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 그 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다. 메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에...
    2021-10-05 14:20
  • 한국아스트라제네카, 코로나19 백신 74% 예방효과…임상 3상 연구결과 공개
    한국아스트라제네카, 코로나19 백신 74% 예방효과…임상 3상 연구결과 공개
    한국아스트라제네카가 코로나19 백신(AZD1222)의 대규모 임상 3상 결과 유증상 코로나19 예방에 효과적이고 고령층을 포함한 다양한 연령층에서 양호한 내약성을 확인했다고 5일 밝혔다. 이 같은 결과는 지난달 29일 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 이번 임상은 미국, 칠레, 페루에서 진행된...
    2021-10-05 14:00
  • 5~11세 어린이도 코로나19 백신 접종?…4분기 접종계획 발표 임박
    5~11세 어린이도 코로나19 백신 접종?…4분기 접종계획 발표 임박
    최근 화이자가 5~11세 어린이에게도 자사의 코로나19 백신이 효과가 있다는 연구결과를 발표하면서 해당 연령에 대한 내용도 언급될지 관심이 커지고 있다. 화이자는 유치원생과 초등학생 2268명을 대상으로 10대 및 성인 기준 투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 접종분을 3주 간격으로 투여하고, 2차 접종 뒤 이들에게서도 10대와 성인만큼 강한 수준의 바이러스...
    2021-09-23 15:41
  • 화이자 "코로나 백신, 5~11세에도 효과 있다"
    화이자 "코로나 백신, 5~11세에도 효과 있다"
    해당 임상시험에서 유치원생과 초등학생 2268명을 대상으로 10대 및 성인 기준 정량의 3분의 1에 달하는 접종분을 3주 간격으로 투여했다. 2차 접종 뒤 이들에게도 10대와 성인 만큼 강한 바이러스 항체 수준이 나타났다. 화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 접종 승인을 요청할 계획이다. 화이자 백신은 현재 미국에서...
    2021-09-20 21:20
  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 식약처에 품목허가 신청
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 식약처에 품목허가 신청
    습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해...
    2021-07-28 14:08
  • 식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식품의약품안전처(식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 ‘기존 18세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다. 녹십자는 허가 변경의 신청 근거로 미국에서 청소년 3732명(12~17세)을 대상으로 수행한 임상시험 자료를 제출했다. 면역원성을 비교하고 코로나19 감염 예방효과와 안전성을 확인한...
    2021-07-27 17:25
  • 대웅제약 "코로나19 치료제, 50대 이상 경증 환자 증상 개선" 2b상 톱라인 발표
    대웅제약 "코로나19 치료제, 50대 이상 경증 환자 증상 개선" 2b상 톱라인 발표
    분석 결과 카모스타트를 투여받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐고, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일로 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약 측은 “경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가...
    2021-07-27 09:28
  • “화이자 초기 접종자 예방효과 42% 감소...중증 예방도는 60% 급감”
    “화이자 초기 접종자 예방효과 42% 감소...중증 예방도는 60% 급감”
    이에 화이자 백신의 예방 효과가 시간이 지나면서 전 연령대에서 크게 줄었다거나 델타 변이에 대한 효과가 떨어지는지 여부는 아직 확실하지 않다고 와이넷은 설명했다. 다만 이 자료는 고령층에 대한 부스터 샷 투여 여부를 판단하는 참고 자료로 활용될 것으로 보인다. 이스라엘 보건부는 해당 자료를 토대로 전문가들과 추가 논의를 한 후 나프탈리 베네트...
    2021-07-21 08:36
  • [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”
    [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”
    CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 이전에 루센티스의 연구에서 보고된 이상반응과 유사했으며, 이상반응을 보인 비율은 CKD-701과 루센티스 투여군간 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 또 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 나타냈다. 종근당은 습성 연령유관 황반변성 환자에게서 루센티스와 CKD-701의...
    2021-07-13 11:21
  • [공시] 종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상3상 성공
    발현율에서 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다”며 “또한 루센티스 바이오시밀러에 대해 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다”고 덧붙였다. 종근당 측은 “루센티스 바이오시밀러는 본 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “루센티스의...
    2021-07-12 14:38
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