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  • GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 2상 중간결과 ‘긍정적’
    GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 2상 중간결과 ‘긍정적’
    GSK는 팬데믹 항원보강제와 캐나다 바이오기업 메디카고의 식물 유래 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 중간 결과를 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 결과는 GSK와 메디카고가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험의 일부다. 중화항체 역가로 측정된 면역원성은 코로나19 회복기 환자들의...
    2021-05-25 11:11
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...
    2021-05-21 14:29
  • 중국 상하이, ‘한번 맞으면 OK’ 자국산 코로나백신 접종 시작
    중국 상하이, ‘한번 맞으면 OK’ 자국산 코로나백신 접종 시작
    상하이 질병통제센터는 캔시노 백신은 시노팜 등 기존의 중국산 불활성화 코로나19 백신들과 다른 생산 기법을 활용했기 때문에 투여 용량도 다르다고 설명했다. 하지만 백신 안전성에는 전혀 문제가 없으며 접종 가능 연령은 만 18세 이상으로 기존 백신들과 같다고 설명했다. 해당 백신은 접종 후 면역 효과가 6개월 이상 지속되는 것으로 알려졌다. 이날 해당...
    2021-05-19 12:28
  • 화이자 "코로나19 백신, 12∼15세 접종시 예방효과 100%"
    화이자 "코로나19 백신, 12∼15세 접종시 예방효과 100%"
    참여자 중 위약을 투여한 집단에서는 모두 18명이 코로나19에 걸렸다. 반면 백신 접종자 중에서는 한 명도 감염되지 않았다. 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 발생했다. 주로 통증, 발열, 오한, 피로 등이 나타났다. 2차 접종까지 마친 일부 참여자들을 추적한 결과, 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷했다. 현재...
    2021-03-31 21:59
  • [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    그는 “전 세계적으로 2억 5000만 도스 이상의 코로나19 백신을 투여했는데 접종 후 우려할 만한 내용은 없었다. 또 백신 임상 3상에 20만 명의 사람들이 참여했다. 이를 통해 백신 안전성은 증명되고 있다고 생각한다”라고 말했다. 그러면서 “지난해 독감백신 접종 때 알게 된 것처럼 매일 일정한 수의 사람들, 특히 특정 연령대 사람들이 사망한다. 한국 정부는 물론...
    2021-03-19 05:00
  • [헬스TALK] 스마트폰 보다 허리디스크?…20대도 방심하면 큰일
    [헬스TALK] 스마트폰 보다 허리디스크?…20대도 방심하면 큰일
    잘못된 생활습관으로 척추 질환 환자의 연령대가 점점 낮아지고 있다. 하루 중 대부분의 시간을 앉아서 생활하거나 구부정한 자세로 스마트폰을 하는 잘못된 자세 습관은 척추 건강을 해치는 십상이다. 허리 통증을 호소하는 환자 절반 이상은 ‘추간판 탈출증’을 앓고 있다. 추간판 탈출증은 척추뼈 사이에서 충격을 흡수하는 디스크가 돌출돼 척추를 지나는 신경을...
    2021-03-13 08:00
  • 아스트라제네카 '보이콧 ' 확산...덴마크·노르웨이·아이슬란드도 사용 일시중단
    아스트라제네카 '보이콧 ' 확산...덴마크·노르웨이·아이슬란드도 사용 일시중단
    덴마크 “중단 조치는 예방적 조치”스페인, 55~65세 연령층 접종 중단지금까지 유럽 9개국 일시중단 유럽 9개국이 다국적 제약업체 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 잇달아 중단하고 나섰다. 혈전 등 부작용이 발생하자 예방적 차원에서 이뤄진 중단 조치다. 11일(현지시간) CNN방송에 따르면 덴마크와 아이슬란드, 노르웨이...
    2021-03-12 09:08
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가 최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다. 최종점검위원회는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로...
    2021-03-05 14:09
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    중앙약심위는 앞서 진행한 검증 자문단 회의와 마찬가지로 이 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가 권고했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이지만, 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람의 경우 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가...
    2021-02-26 15:11
  • 식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    1차 자문과 마찬가지로 사용연령은 16세 이상으로 허가 권고했다. 화이자 백신이 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19 백신이 된다. 식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는...
    2021-02-26 10:00
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것” 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 마찬가지로 사용 연령을 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 기재하기로 최종 결정했다....
    2021-02-10 14:00
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    앞서 1차 자문인 검증자문단은 고령층의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 아스트라제네카 백신 투여를 배제할 수 없다며 고령층에도 백신 접종이 가능하다는 입장을 내놨는데 이를 선회한 것이다. 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상...
    2021-02-05 11:30
  • 화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    만16세 이상 사용…상용량은 0.3㎖ 21일 간격으로 접종 합동 전문가 자문회의는 화이자 백신의 사용연령을 만 16세 이상으로 설정했다. 이들은 △화이자 백신 임상시험 계획이 애초 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성을 분석한 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한...
    2021-02-03 17:00
  • 해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까
    다만 검증 자문단 회의 참여 전문가들도 “고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”며 추가 임상 진행 등의 조건부 허가를 권고했다. 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)은 65세 이상을 포함해 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가승인을 냈다. 하지만 일부 유럽 국가들은 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방 효과를 판단하기 어렵다는 이유로 접종 연령을...
    2021-02-03 14:24
  • 아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고, 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을 중요하게 반영한 것이다. 백신의 예방효과를 분석하는 임상시험에 참여한 18세 이상의 성인 8895명 가운데 65세 이상 고령자 비율은 7.4%(660명), 2만3745명을...
    2021-02-01 16:51
  • 코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    전 연령을 대상으로 접종 가능하다는 평가를 받았다. 이에 따라 이달 중순부터 아스트라제네카 백신을 포함한 약 100만 명분 접종 물량이 본격적으로 들어온다. 식품의약품안전처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과 아스트라제네카의 백신을 만 65세 이상 고령자에게 투여할 수 있는 것으로 판단했다고 1일 밝혔다. 전문가들은 이 백신이...
    2021-02-01 15:47
  • 검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    한국아스트라제네카는 표준용량 2회 투여(예방효과 62%)를 기준으로 허가신청을 했는데 검증자문단은 △임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이고 △저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 △저용량군과 표준용량군 간에 투여 간격ㆍ대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않고 △저용량군...
    2021-02-01 15:14
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    넘는 연령대에서 얼마나 효과를 보일지는 아직 모르지만, 다른 백신들의 선례를 볼 때 고령층에도 효과가 있을 것으로 예상한다며 18세 이상을 대상으로 이 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다. 식약처는 “현재 제출된 임상시험 결과에서는 고령자 시험자 수가 충분하지 않아 통계적 검토가 필요한 상황이다. 3중 자문 회의를 거쳐 고령자 투여에 대한 적절성 여부를...
    2021-01-31 14:48
  • [BioS]GC녹십자, ‘뇌실투여’ 헌터증후군 치료제 日 승인
    [BioS]GC녹십자, ‘뇌실투여’ 헌터증후군 치료제 日 승인
    GC녹십자는 22일 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면 뇌실 내 투여방식의 헌터증후군 치료제 승인은 세계 최초다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는...
    2021-01-22 14:47
  • GC녹십자, 헌터증후군 치료제 허가…세계 최초 뇌실투여 방식
    GC녹십자, 헌터증후군 치료제 허가…세계 최초 뇌실투여 방식
    GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 세계 최초다....
    2021-01-22 14:25
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