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  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    셀트리온은 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 씨젠, 쿠웨이트 정부와 53억 규모 코로나19 진단키트 공급 계약 씨젠은 중동 법인(Seegene MIDDLE EAST)이 쿠웨이트 보건부(MOH)와 향후 5개월 동안...
    2021-05-21 17:23
  • 바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    반면 미국에 이어 세계 두 번째로 코로나19 항체치료제인 렉키로나를 개발하고 시판에 들어간 셀트리온의 주가는 연일 약세다. 셀트리온은 지난 2월 이 제품을 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았고, 지난 10일에는 첫 수출에 성공하기도 했다. 이런 호재에도 주가가 내리막길을 걷자 일각에서는 서정진 명예회장이 경영권 승계 시 세금 부담을 낮추기 위해...
    2021-05-20 15:32
  • LH, 부산 명지국제신도시 바이오R&D센터 조성 협약 체결
    LH, 부산 명지국제신도시 바이오R&D센터 조성 협약 체결
    LH 관계자는 "코로나19로 인해 백신과 치료제를 생산하는 바이오 산업의 중요성을 전 세계가 다시금 깨달은 시점에서 LH가 바이오 R&D센터 건립에 참여하게 돼 뜻깊다"라며 "하반기 R&D센터 부지를 공급해 연내 착공할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
    2021-05-18 17:11
  • 이연제약, 국내 유일 유전자치료제 생산 시설…mRNA 완제 생산도 가능
    이연제약, 국내 유일 유전자치료제 생산 시설…mRNA 완제 생산도 가능
    중앙방역대책본부(방대본)는 이날 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제ㆍ백신개발 범정부 실무추진위 산하 mRNA백신 전문위 회의를 열고 국내 mRNA 기술에 대한 정부의 지원 방향을 결정할 예정이다. 이런 가운데 국내 mRNA 백신, 치료제 개발사들에 잇딴 러브콜이 이연제약에 몰리고 있어 관심이 모아지고 있다. 아이진이 이연제약과 mRNA 백신...
    2021-05-17 11:23
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 맺고 글로벌 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 맺고, 계약물량을...
    2021-05-14 18:01
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 뉴욕ㆍ나이지리아 등 변이서 중화능 확인
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 뉴욕ㆍ나이지리아 등 변이서 중화능 확인
    셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 다만 브라질ㆍ남아공 변이에서는 현저히 감소한 중화능력을 보였다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "뉴욕ㆍ영국ㆍ나이지리아 변이주의 경우 브라질...
    2021-05-14 15:13
  • 정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    1)에 대해서는 기존 바이러스 유전형에 비해 중화능이 현저히 감소하는 것을 확인했는데 이에 셀트리온 측은 "브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침"이라고 말했다. 코로나19 치료제인 렘데시비르는 14일 기준 125개 병원의 6825명 환자에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주는 75개 병원의...
    2021-05-14 15:11
  • 삼성바이오, 화이자 “사실무근”…모더나는 “확정된게 없다” 묘한 입장차
    삼성바이오, 화이자 “사실무근”…모더나는 “확정된게 없다” 묘한 입장차
    서근희 삼성증권 연구원은 “최근 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 수주 기대감으로 주가 상승했지만, 일리아 릴리(Eli Lilly) 및 GSK·비어 바이오테크놀로지(Vir)의 코로나19 중화항체 치료제 외에 생산하는 제품은 없다고 밝혔다”며 “향후 4공장 신규 수주 확보, 신사업 진출 모멘텀은 유효하다”고 평가했다.
    2021-05-14 10:31
  • 코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    치료 효과와 투약 편의성을 동시에 갖춘 치료제 개발에 다국적제약사들이 잇따라 뛰어들었다. 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과...
    2021-05-14 09:00
  • 식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    식약처는 코로나19 백신·치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 ‘검증자문단-중앙약사심의위원회-최종점검위원회’로 이어지는 3중 자문 절차를 밟고 있다. 앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과에서도 2차 투여 후 코로나19...
    2021-05-13 07:18
  • 셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    코로나19 항체 치료제 렉키로나는 현재 임상 3상이 막바지 진행 중이고, 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국에서 총 1300명의 글로벌 임상 3상 환자들을 대상으로 이미 투약까지 마쳤다. 임상 3상의 1차 평가지표인 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과는 상반기 내 발표할 예정이고 결과는 유럽, 미국 등 글로벌...
    2021-05-12 16:29
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다. 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다. EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다....
    2021-05-12 16:18
  • mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    이연제약은 엠디뮨과 손잡고 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행한다. 엠디뮨의 바이오드론 기술을 mRNA 봉입 기술에 적용하려는 시도다. 이런 상황에서 정부는 다국적제약사의 코로나19 백신을 8월부터 국내 기업이 대량생산할 것이라고 발표한 데 이어, mRNA 백신의 국내 생산을 위한 협의가 진행 중이라고...
    2021-05-12 15:45
  • [특징주] 삼성바이오로직스, 화이자 백신 생산 부인에도 상승세
    [특징주] 삼성바이오로직스, 화이자 백신 생산 부인에도 상승세
    지난달 정부에서 국내의 한 제약사가 오는 8월부터 해외에서 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하게 될 것이라고 밝혔을 때도 삼성바이오로직스가 후보로 거론되기도 했다. 당시에도 삼성바이오로직스에서는 릴리와 GSK의 코로나19 항체치료제 외에는 생산하는 코로나19 관련 의약품이 없다고 밝힌 바 있다.
    2021-05-12 09:11
  • [증시 키워드] 화이자 백신 생산 소문 부인한 삼성바이오로직스…시초가에도 못미친 SKIET
    [증시 키워드] 화이자 백신 생산 소문 부인한 삼성바이오로직스…시초가에도 못미친 SKIET
    개인 투자자들이 순매수했지만 외국인과 기관이 동반 매도세로 주가를 끌어올렸다. 하지만 코로나19 치료제의 시장 확대 기대감은 여전하다. 지난 10일에도 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'를 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료해 계약물량을 출하할 계획이라고 밝혔다.
    2021-05-12 08:43
  • 메리츠증권 “삼성바이오로직스, 화이자 위탁생산 시 최소 1조 원 추가 수익”
    메리츠증권 “삼성바이오로직스, 화이자 위탁생산 시 최소 1조 원 추가 수익”
    삼성바이오로직스가 8월부터 화이자ㆍ바이오엔텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 양산에 들어간다. 이에 따라 최소 1조 원 대 추가수익이 발생할 수 있다는 전망이 나왔다. 김지하 메리츠증권 연구원은 “현재 삼성바이오로직스가 가진 설비와 10억도즈 물량을 고려했을 경우 완제품생산(DP) 가능성이 크나, 3공장에 화이자 백신 설비를...
    2021-05-12 08:26
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고 △시험대상자 수가 적고 위약군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며 △공개시험에 기존 코로나19 치료제를 이용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 지코비딕주를 임상 3상을 조건으로 허가하는 것은...
    2021-05-11 19:29
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
    2021-05-11 18:37
  • 바이오 힘빠진 증시…셀트리온, 위태로운 시총 10위권
    바이오 힘빠진 증시…셀트리온, 위태로운 시총 10위권
    이동건 신한금융투자 연구원은 "렘시마와 트룩시마 등 주력 바이오시밀러 품목들의 유럽 및 미국에서의 성과는 고무적이며 안정적 성장세는 지속될 전망이지만 후속 바이오시밀러 품목 출시까지는 다소 공백이 존재한다"며 "올해는 셀트리온 기준 렘시마 SC 매출 감소가 예상되는 만큼 코로나19 항체 치료제 레키로나의 성과가 실적 및 주가의...
    2021-05-11 10:51
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 사우디아라비아 등 범아랍권에 사용허가 접수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 사우디아라비아 등 범아랍권에 사용허가 접수
    코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “중동 내 주요 국가들에 렉키로나의 사용 허가 제출을 완료하고 아시아, 북아프리카 등 범아랍권 국가들에서도 허가 절차에 속도를 내고 있다”라며 “항체 치료제의 제한된 생산량을 고려해, 조기진단 및 조기치료를...
    2021-05-11 09:05
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