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  • '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    치료목적 사용승인은 긴급한 상황에서 의료진의 요청으로 정식 상용화가 되기 전의 의약품을 환자에게 투여하는 제도다. 정부는 이미 연내 혈장치료제의 사용이 가능할 것으로 공언한 바 있다. 2차 생산 물량은 1차에 비해 4배로 확대된 것으로 알려졌다. 임상 2상이 60명을 대상으로 진행되는 점을 고려하면, 2차 생산을 통해 약 240회 투약할 분량을 확보하는...
    2020-09-09 16:27
  • 에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 확보
    에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 확보
    에이치엘비는 7일 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유중인 미국의 어드밴첸 연구소와 특허권 양수도 본계약을 정식 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에이치엘비는 중국을 포함한 글로벌 특허권 획득을 완료하게 되며 이후 리보세라닙의 상용화에 따른 로열티를 받게 된다. 2월 27일 체결한 바인딩 텀 싯(Binding Term Sheet)과 비교시 계약 당사자간...
    2020-09-07 13:14
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다. ◇식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가' = 식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트(STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)를 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번...
    2020-09-04 15:17
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    감염병 발생 시 예외적으로 제조, 판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리 정식 허가된 제품은 코로나19 감염병이 종료된 후에도 제조, 판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수 있다. 식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 ‘ STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’를 정식 허가했다고 1일 밝혔다....
    2020-09-01 14:34
  • 국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보하면, 식약처의 치료 목적 사용승인을 통해 일단 중증 환자들에게 투여할 수 있다. 정식 상용화는 추가적인 연구를 거쳐 이뤄진다. 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 코로나19 혈장치료를 긴급 승인했다. FDA에 따르면 지금까지 코로나19 확진자 7만 명이 혈장치료를 처방받았고 이 중 2만 명을 분석해서 효능과 안전성을...
    2020-08-24 15:01
  • 랩지노믹스, 상반기 영업이익 343억..전년비 1만1773%↑
    추가 승인도 획득할 것으로 예상하고 있다”며 “확진자가 발생하는 약 20여개 국가에 인허가를 추진하고 있어 빠르고 정확한 Exofast RT PCR 키트 장점을 기반으로 하반기 매출 증가도 기대하고 있다”고 말했다. 한편 회사는 최근 Real Time기반의 35분 신속진단키트의 국내 공급을 위한 계약을 지멘스 한국법인과 체결한 바 있다. 현재 정식 제조품목...
    2020-08-12 11:19
  • 플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    플렉센스의 진단 키트는 지난 달 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지에 정식 리스팅(listing) 이후 8월 5일 검사 배정이 된 상태로 조만간 긴급 사용 승인을 받을 전망이다. 플렉센스는 복잡하고 오랜 시간이 소요됐던 기존 효소면역분석법(ELISA)을 개선해 15~45분 안에 고감도로 간편하게 진단할 수 있는 효소면역분석법 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA)’를 상용화해 다양한...
    2020-08-11 15:14
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    회사는 IND 정식 승인까지 한 달 정도가 걸릴 것으로 보고 있다. 임상 계획이 승인되면 치료제로선 미국 제약사 길리어드의 렘데시비르에 이어 두 번째로 미국 임상 2상을 진행하는 신약 후보 물질이 된다. 제놀루션은 상장 일주일 만에 41.82% 급등했다. 이 회사는 체외진단 의료기기 개발기업으로, 지난 24일 '따상'(상장 첫날 공모가 대비 시초가가 2배로...
    2020-08-02 13:18
  • 랩지노믹스, 지멘스헬시니어스 인도법인과 Real Time기반 신속진단키트 공급계약 체결
    랩지노믹스, 지멘스헬시니어스 인도법인과 Real Time기반 신속진단키트 공급계약 체결
    있어 승인이 완료되는 국가 들과의 공급계약을 통해서 하반기 매출성장을 견인할 전망이다”고 설명했다. 한편 랩지노믹스는 식약처에 신속진단키트의 정식 품목별 제조허가 신청을 위해 임상기관들과 협의를 완료했다고 밝혔다. 현재 회사가 개발한 Real Time 기반의 신속진단키트는 국내에서 응급용으로 제한되어 있지만, 정식 허가를 통해서 일반검사까지...
    2020-07-30 10:12
  • ‘코드 인사’ 논란 셸턴 미 연준이사 후보, 상원 인준에 빨간불
    ‘코드 인사’ 논란 셸턴 미 연준이사 후보, 상원 인준에 빨간불
    본회의에서 표결, 승인이 나면 셸턴 후보의 취임은 정식으로 결정이 나게 된다. 다만 공화당 내에서 두 명의 상원의원이 반대의 뜻을 내비치면서, 셸턴 후보가 전체 상원 인준 투표를 통과할 수 있을지는 장담할 수 없게 됐다. 앞서 블룸버그는 상원 전체 투표 때 공화당에서 4명이 이탈하면 셸턴 후보의 인준이 어려워질 수 있다고 전한 바 있다.
    2020-07-28 12:24
  • ‘트럼프 코드 인사 논란’ 셸턴 미국 연준 이사 후보, 상원 인준 첫 문턱 넘어
    ‘트럼프 코드 인사 논란’ 셸턴 미국 연준 이사 후보, 상원 인준 첫 문턱 넘어
    본회의에서 표결, 승인이 나면 정식으로 취임이 결정된다. 따르면 상원 은행위원회는 이날 공석인 연준 이사직 2자리에 각각 지명된 셸턴 후보와 크리스토퍼 월러(61) 후보에 대한 인준안을 가결했다. 셸턴 후보는 찬성 13표·반대 12표로, 월러 후보는 찬성 18표·반대 7표로 각각 은행위 인준을 통과했다. 트럼프 대통령에 대한 ‘코드 인사’ 논란이 불거졌던 셸턴...
    2020-07-22 08:44
  • 중기부, 파산 위기 몰린 중소기업 돕는 자율구조개선협의회 설치
    중기부, 파산 위기 몰린 중소기업 돕는 자율구조개선협의회 설치
    및 승인→이행 점검 순으로 진행된다. 코로나19와 무관한 구조적 한계기업에게는 사업전환·회생 등 다른 대안도 제시한다. 모든 절차는 협의회 주도 아래 비공개로 진행된다. 중기부는 지역 재도전지원센터의 재정비, 금융권 협약체결 등을 이달 중 마무리하고 다음 달 초부터 시범 운영할 계획이다. 시행과정에서 발생하는 문제점을 보완해 내년부터는 정식 사업화할...
    2020-07-20 09:43
  • 다날의 페이코인, CU와 비말차단마스크 전상품 50% 단독 할인
    비말차단마스크는 식약처 승인을 받은 정식 의약외품으로 우선 3종이 출시된다. 5개입 3000원, 3개입 2500원, 1개입 800원에 판매되며, 페이코인(PCI) 결제 시 50% 할인 가격인 각각 1500원, 1250원, 400원에 구입할 수 있게 된다. 또 7월 한 달간 CU의 아이스음료인 델라페와 컵얼음 동반 구매 시 50% 할인 혜택을 받을 수 있으며, 전 제품에 대해서는 15% 할인 행사를...
    2020-07-07 10:41
  • 미 상원도 ‘홍콩보안법 관련 중국 제재 법안’ 만장일치 통과
    미 상원도 ‘홍콩보안법 관련 중국 제재 법안’ 만장일치 통과
    2일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미 상원은 이날 홍콩보안법을 시행하는 중국 관리들과 거래하는 은행에 불이익을 주는 내용이 담긴 이 법안을 만장일치로 승인했다. 이 법안은 이제 도널드 트럼프 미국 대통령의 책상으로 보내지게 되며, 트럼프 대통령이 서명하면 정식으로 발효된다. 법안에 따르면 홍콩의 자치권 침해를 돕는 단체, 그리고 그들과 거래하는...
    2020-07-03 08:08
  • 美 화이자, 코로나19 백신 초기 시험서 긍정 결과...‘중화항체’ 형성
    美 화이자, 코로나19 백신 초기 시험서 긍정 결과...‘중화항체’ 형성
    양사는 이 백신이 판매 승인을 받게 될 경우 올해 말까지 최대 1억회분, 내년 말까지 독일과 미국에서 12억회분을 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 다만 이번 초기 실험 결과를 담은 보고서는 아직 전문가 심사를 거치지 않았으며, 의학 저널에 정식으로 실리지 않은 상태다. 화이자와 바이오엔테크는 현재 백신 후보 물질 4개를 대상으로 실험을 진행...
    2020-07-02 07:32
  • [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    [증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑
    FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사측에 통보한다. 그 이후에는 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사를 6개월 적용하고 최종 신약승인 여부는 오는 2021년 상반기에 결정될 것으로 예상된다. 또한 전날 중국 최대 온라인여행사(OTA) 씨트립이 한국관광공사와 손잡고 한국 여행상품...
    2020-07-01 08:38
  • KST모빌리티 ‘앱미터기 플랫폼가맹 서비스’, 규제 샌드박스 승인
    KST모빌리티 ‘앱미터기 플랫폼가맹 서비스’, 규제 샌드박스 승인
    올해까지 서비스 개발 및 테스트 운영을 마치고, 2021년 실증 단계를 거쳐 향후 정식 서비스를 출시할 계획이다. KST모빌리티 이행열 대표이사는 “KST모빌리티는 플랫폼 가맹사업의 장점을 극대화할 수 있는 다양한 가맹서비스 상품을 지속적으로 개발 및 출시해 사용자의 다양한 이동 니즈를 만족시켜 나갈 계획”이라며 “이를 위해 이번 앱미터기와 결합한 다양한...
    2020-06-30 19:28
  • 메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출
    FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 이후 정식심사를 시작하면 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 박동현 메지온 회장은 "지난 10월 AHA 학회에서 발표된 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대...
    2020-06-30 15:45
  • 랩지노믹스, 35분 이내 코로나19 진단가능 Real Time PCR진단키트 개발
    회사 관계자는 “기존 허가제품 대비 민감도, 특이도를 높여 응급검사는 물론 확진 검사용으로도 사용 가능하다”며 “질병관리본부에서 주관하는 응급용으로 긴급사용승인을 획득했지만, 키트의 성능이 현존하는 Real Time PCR Kit 중 가장 우수한 수준이어서 정식 승인도 추진할 계획이다”고 설명했다. 이번에 승인받은 진단키트는 검체 전처리...
    2020-06-24 14:19
  • 필로시스헬스케어, 검체채취키트 ‘UTM’의 수출용허가 승인
    필로시스헬스케어 관계자는 “자사의 진단키트인 Gmate COVID-19을 사용하기 위해서는 UTM이 필수적인데, UTM의 전세계적인 물량부족에 대비해 이번 수출용허가를 확보했다”며 “미국에서도 UTM에 대한 긴급사용승인(EUA) 및 정식허가를 지난 달 신청했으며 곧 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다. 한편, 필로시스 군산 2공장에 위치한 UTM 생산라인은 월...
    2020-06-19 13:58
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