메지온, 美FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필' 허가신청 제출

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.

FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인 여부를 회사 측에 통보한다. 이후 정식심사를 시작하면 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

박동현 메지온 회장은 "지난 10월 AHA 학회에서 발표된 유데나필 임상시험이 미국심장학회 선정 2019년 10대 과학적 진보 중에 하나로 선정될 만큼 약의 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지 '서큘레이션'에도 임상 논문이 동시 게재되는 등 우월한 임상 결과를 이미 확인했다"면서 "과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

메지온은 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등 상업화를 위한 사전전략을 펼쳐 미국 시장 조기 선점에 나선다는 전략을 실행 중이다. 이에 대한 투자자 설명회도 계획하고 있다.