식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'

‘코로나19 신속허가 지원방안’으로 신속한 국내 제조허가 획득

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 국내 코로나19 진단키트 제품을 정식 허가했다. 감염병 발생 시 예외적으로 제조, 판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리 정식 허가된 제품은 코로나19 감염병이 종료된 후에도 제조, 판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수 있다.

식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 ‘ STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’를 정식 허가했다고 1일 밝혔다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있지만, 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 이에 따라 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다.

이 정식허가 품목은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다. 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다.

이 제품은 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축해 빠른 시일 내 정식허가를 받을 수 있었다. 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중이고, 올해 10월까지 한시적으로 진행한다.

구체적으로 △업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 △우선 허가‧심사 대상 선정 △임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공한다.