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  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 항암제로, 하반기 유럽에 출시된다. 오리지널의약품 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는...
    2022-08-30 09:23
  • 엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스는 현재 자가 NK 세포치료제 `SNK01`으로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행하고 있으며 앞서 4기 폐암환자 임상에서 우수한 치료효과로 세계 최초로 고형암 임상을 성공적으로 종료한 바 있다. 또한 지난 6월 미국에서 진행중인 육종암 임상에서는 치료제가 전혀 듣지 않는 전이성 육종암 환자들의 표적병변에서 암이 감소하거나 사라지는...
    2022-08-22 16:31
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는 전이성 직경잘암, 비소세포페암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암...
    2022-08-19 13:02
  • 크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여
    미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 진행한 아이발티노스타트 임상 2상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였고, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다. 회사 측은 표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한...
    2022-08-17 10:46
  • [BioS]부광약품 다이나, 전립선암 개량신약 "韓·日 특허"
    [BioS]부광약품 다이나, 전립선암 개량신약 "韓·日 특허"
    SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제가 가지고 있는 약점인 흡수율 및 음식물 영향을 개선시키는 것을 목표로 하는 개량신약이다. 회사측은 SOL-804가 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. SOL-804는 국내에서 진행된 임상1상에서 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetat) 대비...
    2022-08-05 15:25
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    2020년 HER2 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식허가를 받고 가파른 판매 증가세를 보이고 있다. HLB생명과학은 2020년 항서제약과 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 이어...
    2022-07-29 17:02
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽과 함께 미국에도 판매허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다. 최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’...
    2022-07-06 16:27
  • 퓨쳐켐, 2년 만에 주주에게 ‘SOS’…오너 30% 수준 증자 참여
    퓨쳐켐, 2년 만에 주주에게 ‘SOS’…오너 30% 수준 증자 참여
    퓨쳐켐은 이번 증자로 조달하는 자금을 운영자금, 구체적으로는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 미국과 국내 임상에 쓸 계획이다. FC705는 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 최근 미국에서 임상 1/2a상을 승인받았다. 퓨쳐켐의 치료제에 대해서 증권가의 평가는 후한 편으로 ‘게임 체인저’ 가능성도 주목한다. 국내 임상 1상에서 시험약을...
    2022-07-05 15:27
  • 유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    같은 해 7월에는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자®의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을...
    2022-07-04 09:31
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    지난해 셀트리온은 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조3300억 원)...
    2022-06-27 09:30
  • [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다. 셀트리온은 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친...
    2022-06-27 08:44
  • 에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    항암 DNA 백신 전문기업 에스엘백시젠은 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 'SL-T10'에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 전립선암은 국내 암 발생률 중 6번째, 남성 암 발생률 중 4위를 차지하고 있다. 초기 치료를 통해 상당한 기간 동안 질병상태가 조절될 수 있지만, 거세저항성전립선암으로 진행되면 5년 생존율이 26%까지...
    2022-06-22 16:32
  • "3년을 기다렸다" 바이오USA, 국내 핵심역량 기업 총출동
    "3년을 기다렸다" 바이오USA, 국내 핵심역량 기업 총출동
    파멥신은 항암치료제 '올린베시맙'을 비롯해 PMC-309, PMC-403 등 신약후보물질을 홍보하고 공동연구 및 기술이전 논의를 추진한다. 올린베시맙은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 '키트루다'와 병용 임상을 진행하고 있다. 이밖에 한국바이오협회가 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 운영하는 한국관에는 강스템바이오텍, 스탠다임...
    2022-06-08 14:48
  • HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    선낭암은 방사선 치료나 수술 외 표준치료제가 없는 분야로 이번 임상에서 리보세라닙의 약효와 안전성이 확인된 만큼 회사는 가속승인에 큰 기대를 걸고 있다. HLB의 미국 바이오사업 거점이자 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바(Elevar Therapeutics)의 정세호 대표는 “최근 글로벌 제약사 출신의 뛰어난 역량을 갖춘 인재들이 엘레바로 속속...
    2022-06-07 10:53
  • 'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    먼저, NT-I7과 면역관문억제제 '키트루다' 병용 임상 2a상 중간결과는 치료 이력이 있는 전이성/국소 진행성 암 환자 71명을 대상으로 한다. 해당 임상은 미충족 수요가 큰 췌장암과 MSS(현미부수체 안정형) 대장암에 대한 가능성을 제시해 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 주목받았다. ASCO에서는 6000여 개 포스터 중 학회가 선정하는 '포스터 디스커션 세션...
    2022-06-02 05:00
  • 한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 김영진 한독 회장은 “ABL001(CTX-009)은 한독이 진행하고 있는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 부분관해와 종양감소 데이터를 보여주고 있다”면서 “글로벌 임상이 본격화된 만큼, 현재 제한적인 담도암...
    2022-05-30 09:36
  • 메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    그는 “오니바이드는 이리노테칸을 리포좀화시킨 약물로 2015년 젬시타빈 기반 화학요법에 실패한 전이성 췌장암 환자 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다”며 “오니바이드를 폴폭스 화학요법에 추가할 경우 그렇지 않은 대조군 대비 1차 평가지표인 OS와 2차 평가지표인 PFS를 모두 개선시켜 승인받을 수 있었다”고 했다. 이 연구원은 “최근 진행성...
    2022-05-30 08:46
  • 셀트리온, 바이오시밀러 1601억 규모 공급 계약…글로벌 점유율 확대 기대
    셀트리온, 바이오시밀러 1601억 규모 공급 계약…글로벌 점유율 확대 기대
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마'와 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1601억 원 규모의 공급을 체결했다고 24일 공시했다. 이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높이는 램시마(미국판매명 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한...
    2022-05-24 11:23
  • [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 프레스티지바이오파마는 20일 HD201이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. 이외에 메디앙스(26.65%), 마이크로컨텍솔(25.10%), 배럴(24.22%), 에이티세미콘(19.19%), 글로본(17.84%) 등도 주가가 급락했다.
    2022-05-21 09:00
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