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  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져 있다. 회사측은 MCC 치료제로는 PD-L1 저해제 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’, PD-1 저해제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 사용되지만, 그 외의 치료옵션은 제한적이라는 설명이다. GI-101 임상 프로젝트는 지난5월 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 70억원 규모 과제로...
    2022-10-20 11:50
  • [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    한편 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등 항암제를 보유하고 있다. 또 셀트리온은 ADC 항암제 파이프라인 확보를 목표로 다수 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 국내는 물론 해외 바이오텍과도 활발한 기술협업 및 투자를 통해 다양한 항암제 개발을 진행할...
    2022-10-18 08:48
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 유한양행 관계자는 “글로벌 임상 3상의 톱라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기...
    2022-10-14 09:18
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온 측은 이번 식약처 품목허가로 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다고 설명했다. 이번 베그젤마 허가에 앞서 셀트리온은 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를...
    2022-09-29 09:45
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    이번 허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본...
    2022-09-29 09:01
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제...
    2022-09-27 08:58
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙...
    2022-09-27 08:56
  • 앱클론 “위암 표적 치료제 AC101 임상2상서 효능 확인”
    앱클론 “위암 표적 치료제 AC101 임상2상서 효능 확인”
    헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이란 예측 결과가 도출됐다. 현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료...
    2022-09-16 10:55
  • [특징주] 앱클론, 중국 기술이전한 위암 표적 치료제 임상 2상 효능 확인에 상승
    [특징주] 앱클론, 중국 기술이전한 위암 표적 치료제 임상 2상 효능 확인에 상승
    헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성·전이성 위암 환자의 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 스위스 로슈의 항치 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러, 그리고 화학요법의 병용 임상에서 AC101 저용량(15㎎/㎏/kg) 및 고용량(25㎎/㎏) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가...
    2022-09-16 09:17
  • 종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    연구결과를 발표한 김동완 서울대학교병원 종양내과 교수는 “파트1에서 나타난 안전성과 예비반응을 바탕으로 암환자들을 위한 새로운 치료 대안으로서 CKD-702의 가능성을 확인했다”며 “MET 유전자 증폭이나 MET 단백질 과발현이 동반된 환자를 위한 치료제가 아직 없어 CKD-702의 파트2 결과에 대한 기대가 크다”고 말했다. CKD-702는...
    2022-09-13 09:49
  • 제넥신, 매년 60만명 발생 자궁경부암…GX-188E 6명 완전관해
    제넥신, 매년 60만명 발생 자궁경부암…GX-188E 6명 완전관해
    또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다.”고 의미를 말했다. 이어 “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상”이라고...
    2022-09-08 11:28
  • HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개될 예정이다. 리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proffered Paper) 세션에서 유효성 입증에 실패한 키트루다+렌비마 결과 발표에 이어 현지시간 8시 40분(한국시간 15시 40분) 진행되며, 발표 후 두 임상에...
    2022-09-05 11:00
  • [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    탄키라제는 종양 발생 경로나 텔로미어 유지, 유사 분열 등을 포함하는 과정들과 연관돼 암의 발병과 진행을 조절하는 중요한 암 치료 표적이다. 국내 제약바이오 기업들이 췌장암 치료제 개발에 몰두하는 이유는 시장 특성과 연관있다. 다른 암에 비해 시장 규모가 작지만, 발병률에 비해 사망률이 높고 뛰어난 치료제가 없어 그만큼 미충족 수요가 크다. 글로벌...
    2022-09-04 18:00
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 블록버스터 항암제이다. 최근 유럽 판매허가를 획득한 베그젤마는 하반기 본격적인 출시가 예정돼 있다. 이번에 아바스틴 대비 비열등성을 입증하면 현지 시장 안착 속도를 당길 전망이다. '리보세라닙'의 상업화 준비에 들어간 HLB는 비절제성 간세포암에 대한 리보세라닙과 '캄렐리주맙'의 1차 치료제...
    2022-08-31 16:45
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    베그젤마의 오리지널의약품 아바스틴(Avastin)은 로슈(Roche)에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 아바스틴 시장 규모는 64억1300만달러(한화 8조5400억원)이다. 셀트리온...
    2022-08-30 09:52
  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 항암제로, 하반기 유럽에 출시된다. 오리지널의약품 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는...
    2022-08-30 09:23
  • 엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스는 현재 자가 NK 세포치료제 `SNK01`으로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행하고 있으며 앞서 4기 폐암환자 임상에서 우수한 치료효과로 세계 최초로 고형암 임상을 성공적으로 종료한 바 있다. 또한 지난 6월 미국에서 진행중인 육종암 임상에서는 치료제가 전혀 듣지 않는 전이성 육종암 환자들의 표적병변에서 암이 감소하거나 사라지는...
    2022-08-22 16:31
  • 셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    셀트리온, 세 번째 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가
    이번 허가는 판매승인 권고 후 2개월 여만으로, 베그젤마는 전이성 직경잘암, 비소세포페암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품...
    2022-08-19 13:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암...
    2022-08-19 13:02
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