크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여

크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료하고 25개 이상 임상기관에서 환자 모집에 나선다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 아이발티노스타트 첫 환자 투여는 미국 University Medical Center New Orleans에서 이뤄졌다. 이에 따라 캘리포니아대학교 샌프란시스코(UCSF)와 로스앤젤레스(UCLA), 듀크대학교 메디컬센터(Duke University Medical Center), 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Institute), Honor Health Research Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.

클리스탈지노믹스는 먼저 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 60mg/㎡ 부터 125 mg/㎡, 250 mg/㎡까지 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.

이어 임상 2상시험을 통해 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.

미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 진행한 아이발티노스타트 임상 2상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였고, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다. 회사 측은 표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이라고 설명했다.

이 결과는 6월에 국제 학술지 ‘국제암저널(International Journal of Cancer)’에 게재됐다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있으며 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다”고 말했다.