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  • SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득
    SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 포르말린 고정 파라핀 조직 단편(FFPE) 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 환자는 새로 내시경검사를 받을 필요가 없어졌다....
    2022-11-18 10:32
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해...
    2022-11-17 17:02
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인
    참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다. 회사 측은 이 제품이 코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다고 설명했다. 변이주 검출 실험 결과, 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능했다. 바디텍메드...
    2022-11-04 10:55
  • GC셀, 3분기 외형 축소수익성은 강화
    GC셀, 3분기 외형 축소수익성은 강화
    ‘이뮨셀엘씨주’ 매출은 86억 원을 기록했으며, 의료정상화로 임상시험 검체분석이 본격화되며 지씨씨엘 매출이 전기대비 20% 증가했다. 3분기 매출총이익은 전기대비 5.3% 증가했지만 판관비는 14.2% 감소해 내실 경영으로 이익을 극대화했다고 회사 측은 설명했다. 또한 3분기 누적 매출액은 1908억 원, 영업이익 492억 원, 당기순이익 328억 원으로 전년 대비...
    2022-11-01 15:43
  • 지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    과제를 함께 수행하는 이정윤 세브란스병원 교수는 “연구팀은 실제 난소암 환자의 임상 검체를 이용한 중개연구를 수행해 GI-108의 효능을 검증하고 바이오마커를 발굴할 것”이라고 설명했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “면역항암제 GI-101의 글로벌 임상 1/2상과 알레르기 치료제 GI-301의 국내 임상 1상이 순항 중인 가운데, 신규 면역항암제와...
    2022-10-19 10:20
  • 웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 회사 측에 따르면 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 국내에서 시행된 임상시험...
    2022-09-19 09:30
  • 지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결
    지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결
    양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 협약을 통해 다수의 항목을 미량으로 정밀 분석하는 차세대 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “지씨씨엘의 임상시험 분석 노하우와, 테라노비스의 인프라, 프리즘씨디엑스의 특화된 분석 플랫폼을 융합해 차별화된 임상검체분석 서비스를 제공하겠다”고 말했다.
    2022-09-15 18:01
  • [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    국립보건연구원 국립감염병연구소가 스카이코비원의 임상3상 시험 검체 분석과 오미크론(BA.1, BA.5)등에 대한 교차중화능 분석 결과 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구에 따르면 스카이코비원 접종 전과 후 비교 시 BA.1 평균 약 51.9배, BA.5 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 확인됐다. 스카이코비원 개발이 더 의미있는 것은 SK바이오사이언스와 해외 연구기관, 글로벌...
    2022-09-13 05:00
  • HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    중장기 성장동력 확보를 위해 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 체취도구와 수송배지 등을 개발하기 위한 포석이다. 바이오사업부도 성과를 내고 있다. HLB는 표적항암제 리보세라닙에 대해 기존 항암제가 전혀 없는 선낭암 분야 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 오는 9일 프랑스 파리에서...
    2022-09-05 14:49
  • 넥스트앤바이오, 웅비메디텍에 오가노이드 핵산추출시약 판권 이전
    넥스트앤바이오, 웅비메디텍에 오가노이드 핵산추출시약 판권 이전
    국내 주요 제약기업에 연구 및 진단 관련 제품을 공급하고 있는 웅비메디텍은 임상연구 및 진단제품을 유통하는 바이오텍 유통벤처회사다. 넥스트앤바이오를 비롯해 써모피셔사이언티픽, R&D systems, Molecular Devices, Novus biological 등 국내외 파트너사와 협업하고 있다. 이번 협약에서 판매 권한이 이전되는 제품은 넥스트앤바이오에서 개발한 iMag Cell...
    2022-08-29 14:13
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행이 공급할 코로나19 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체의 코로나19 바이러스 존재 유무를 진단, 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내는 물론 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증한 바 있다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도...
    2022-08-10 10:55
  • 녹십자그룹, 올해 2분기 진단키트 빼고 '好好'
    녹십자그룹, 올해 2분기 진단키트 빼고 '好好'
    GC녹십자 관계자는 "규모가 큰 미국 대상포진 임상 2상이 진행되면서 R&D 비용이 증가했지만, 주력 사업 부문의 실적 호조세는 계속될 것"이라고 설명했다. GC녹십자의 연결 계열사들도 안정적인 실적을 발표했다. GC셀은 매출액 557억 원, 영업이익 50억 원으로 전년동기 대비 각각 91%, 278% 증가했다. 캐시카우인 검체검사사업 매출은 물론 바이오물류...
    2022-08-02 16:24
  • GC녹십자, 2분기 호실적…매출 9.2% 증가한 4232억
    GC녹십자, 2분기 호실적…매출 9.2% 증가한 4232억
    R&D 측면에서는 미국에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 임상 2상의 영향으로 연구개발비가 전년 대비 대폭 증가했으나, 주력 제품 호실적을 통해 수익성이 개선됐다. 연결 기준 매출총이익률은 전년 동기 대기 3.4%포인트 개선된 33.5%를 기록했다. 3분기부터는 북반구 독감백신 매출이 인식되면서 하반기에도 백신 부문 매출의 호조세가 지속될 것으로 회사...
    2022-08-01 16:37
  • GC셀, 2분기 영업익 50억…전년比 278% 증가
    GC셀, 2분기 영업익 50억…전년比 278% 증가
    사업부문별로는 캐시카우인 검체검사사업 매출이 전년동기대비 33%, 바이오물류 사업이 74% 증가했다. 또한 아티바, MSD(머크) 등을 통한 기술이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출도 꾸준히 유입되면서 세포치료제사업 매출도 142억 원의 실적을 기록했다. 지속 가능 성장을 위한 연구개발 강화 기조도 이어졌다. 회사는 전년동기대비 연구개발비를 50...
    2022-08-01 11:11
  • [BioS]GC셀, 2Q 영업이익 50억 "전년比 278%↑"
    [BioS]GC셀, 2Q 영업이익 50억 "전년比 278%↑"
    사업부문별로 보면 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 또한 아티바, 머크(MSD) 등을 통한 기술이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출로 세포치료제사업 매출은 142억원을 기록했다. 지속가능한 성장을 위한 연구개발 강화 기조도 이어졌다. 회사 측은 전년동기대비 연구개발비를 50% 가까이 늘렸으며...
    2022-08-01 10:59
  • 휴마시스, 코로나19 자가검사키트 캐나다 인증 획득
    휴마시스, 코로나19 자가검사키트 캐나다 인증 획득
    특히 이 제품은 남아프리카공화국 국립 대학과 연계해 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5에 감염된 환자의 양성 검체로 검출 여부에 대한 임상 평가를 진행, BA.4 및 BA.5 검체 모두 양성 확인이 가능해 해당 제품의 하위 변이 검출 성능에 문제가 없음을 입증했다. 이번 임상평가에서는 인도에서 최초 확인된 켄타우로스(BA.2.75) 변이에 대한 시험은 포함되지...
    2022-07-25 14:09
  • 웰스바이오, 원숭이두창 진단시약 개발 완료
    웰스바이오, 원숭이두창 진단시약 개발 완료
    웰스바이오는 향후 검체가 확보되면 신속한 임상 검증으로 수출허가를 진행하고 이를 통한 해외 판매를 추진할 계획이다. 식품의약품안전처로부터 국내판매허가를 승인 받은 유전자 추출 장비(careSTARTTM P1 System, 체외 제신 22-856 호) 및 추출 시약(careGENE HiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system, 체외 제신 22-782 호)은 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진...
    2022-06-30 15:16
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    이번에 유럽 CE 인증을 완료한 신속항원키트는 비강 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 랩지노믹스는 신속항원키트의 미국 시장...
    2022-06-22 10:02
  • GC녹십자그룹 4사, ‘제24회 세계임상화학회(IFCC)’ 플래티넘 스폰서 참가
    GC녹십자그룹 4사, ‘제24회 세계임상화학회(IFCC)’ 플래티넘 스폰서 참가
    올해로 24회를 맞이한 IFCC는 100개국 이상에서 약 4000여 명의 임상화학과 진단검사의학 분야의 전문가들이 모여 최신 분야의 지식을 공유하는 세계 최고 권위의 학회로 26일부터 30일까지 5일간 열린다. GC녹십자그룹 4개사는 이번 학회에서 검체 체취부터 운송, 진단 및 검사, 결과 도출까지 한 번에 진행되는 ‘원스톱 진단검사 서비스’를 체험하는 프로그램을...
    2022-06-08 15:26
  • [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    [BioS]HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
    에임은 조용호 대표가 지난 2011년 경기도 화성에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조 및 판매하는 회사다. 조 대표는 HLB생명과학의 주주로 경영에 참여할 예정이다. 에임은 지난해 매출 1668억원, 영업이익 422억원을 기록한 비상장사로, 올해 1분기에는 매출 969억원을 올렸다. 에임은...
    2022-05-31 17:37
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