웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득

(사진제공=웰스바이오)

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트(careGENE HPV detection kit-M)에 대한 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.

회사 측에 따르면 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다.

국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 웰스바이오는 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이라고 설명했다.

인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스로, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.

웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 중남미 진단 시장 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또한, 세계보건기구(WHO)가 지난해 9월 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다는 것이 회사 측의 설명이다.

글로벌 리서치 기관에 따르면 전 세계 HPV 진단 관련 시장은 약 1조 원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전 세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억 원의 시장을 형성하고 있으나, 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 가파르다. 웰스바이오는 올 4분기 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 출시 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 말했다.

웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 기업이다.