앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다.
카스거비의 승인이 업계 이목을 끈 이유는 치료 효과와 고가의 가격에 있다.
유전자가위는 인체에 문제를 유발한 유전자를 편집해 암과 희귀질환 등 난치병을 치료한다. 환자의 몸에서 줄기세포를 채취해 내부의 유전자 일부를 삭제하거나 변형시켜 재주입하는 방식이다. '치료제'로 불리고...
미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직 제품과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 척추교정용 임플란트 및 수술 기구의 시장 진입을 앞둔 한편, 노보시스의 FDA 허가를 위한 현지 임상을 준비 중이다.
시지바이오 관계자는 “정형 임플란트 자체 생산이 가능한 cGMP 생산 공장을 이번에 확보하면서 장기적인 시너지를 위한 여러 가지 사업안을 검토하고...
또한, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.
메디쎄이는 향후 수출도 가능한...
이 특구에서는 기업 전용 인체유래물은행을 여러 병원이 공동으로 운영한다. 또 바이오 기업들이 백신이나 치료제 같은 의약품 개발에 필요한 병원체 자원을 활용할 수 있는 공용 연구시설도 구축해 운영 중이다.
기업이 고위험병원체를 취급할 수 있으려면 병원체 자원법에 따라, 생물안전 3등급(BSL3) 수준의 시설이 구축돼 있어야 한다.
충남대병원은 안전관리...
개최
△인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용
△농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임
12월 1일(금)
△농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천)
△제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간)
△탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한...
첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.
1만636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전...
현재 힐레만연구소는 백신 및 의약품 개발뿐만 아니라 개발도상국의 환경에 맞춰 효율적으로 백신 및 의약품을 전달하는 방식에 대한 연구도 진행 중이다.
현재 상용화된 에볼라 백신은 MSD가 개발한 ‘에르베보(ERVEBO®)’와 존슨앤드존슨의 ‘제브데노(ZABDENO®’ 등이 있다. 아프리카 등 지역에 국한돼 발생하던 에볼라 바이러스 질환이 2014년...
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.
해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한...
코오롱생명과학은 20년 이상의 원료의약품 공급 경험을 바탕으로 신약 개발사 대상 임상시료 CDMO 사업을 진행해오고 있다. 자사의 역량을 활용해 2022년 말라리아 의약품 벤처 재단 MMV (Medicine for Malaria Venture)에 말라리아 치료 1상 임상시험 시료를 공급한 데 이어, 올해는 DNDi·라이트재단과 회선사상충증 신약 연구 및 공정 개발에 나서는 등 소외 계층의 의료...
한국제약바이오헬스케어연합회 주최로 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 주제의 제5차 포럼에서 관련 업계 관계자들은 이러한 의견을 힘을 실었다.
첨단재생의료는 인체 세포를 이용해 난치성, 만성질환 등의 질병을 치료하는 분야다. 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합...
15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 안전성 등 약물 인체 평가를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.
키트루다는 면역에 관여하는 PD-1 단백질에 결합하는 항체를 사용해 비소세포폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 암종 치료에 사용한다.
이번에 승인된 국내...
에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가(2021년 7월) 및 인체세포등관리업허가(2021년 12월)를 취득했고 세포처리시설을 승인받아 운영하고 있다. 창업 초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자해 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험을 기반으로 한 서비스를 제공할 수 있을 것으로...
비엘 관계자는 "'폴리감마글루탐산 필러'는 화학 가교제를 사용하지 않음에도 불구하고 기존 해외 제품 대비 월등히 우수한 점탄성과 내구성을 보이며, 의약품 등급 원료를 사용해 인체에 안전하다"며 "또한 '폴리감마글루탐산'이 갖는 볼륨 개선 효과와 콜라겐 합성 촉진 등 다중 기능성을 강점으로 내세워 5세대 필러로써 시장에 진입할 예정이다"고...
인체에 해로운 화장품 원료 발견 시 신속 조치해야 하지만 4년 넘게 방치하기도 했다. 결국, 유해 우려 물질이 함유된 화장품이 시중에 대량 유통됐다. 2900만 개가 넘는다.
식약처는 과학을 기반으로 식품·의약품 안전관리를 책임진다는 정부 기관이다. ‘국민 안심이 기준입니다’라는 슬로건을 내세운다. ‘안전한 식의약’과 ‘건강한 국민’이란 비전도 있다....
베링거인겔하임은 변화하는 시장 환경에 맞춰 사회적 책임을 강조하는 동시에 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 리더로서 베링거인겔하임의 존재감을 강화할 계획이다.
새로운 기업 클레임과 브랜드는 사람과 동물 모두의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 혁신 파이프라인을 구축하는 중요한 시기인 만큼 환자, 임직원 및 여러 이해 관계자들에게...
해당 공장에는 마이크로니들 의약품 등도 생산할 예정이며, 추가 자동화 시스템도 갖출 계획이다.
김 센터장은 “AI가 스스로 학습하는 시대가 왔다. 새로운 임무를 통해 안 가르쳐줘도 가능한 수준이다. AI 기반 자동화를 추구할 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “전 세계 에스테틱 시장을 리드하기 위해 노력하고 있다. 경쟁력 있는 제품을 지속 생산하겠다....
지상 1층은 필러 제품군의 제조·포장 전 공정을 담당하고, 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 등의 생산공정 설비가 들어서 있다.
HA필러 생산과정은 △제조 및 가교 반응 △겔 안정화 △겔 입자화 △충전 △멸균 △이물검사 △포장 순이다. 모든 공정에서 사람이 관여하는 것은 거의 없다. 회사 관계자는 “빌딩관리시스템(BMS)으로 24시간...
신규 성장 동력으로 인체용 의약품 사업도 본격적으로 진행할 예정이다. 현재 판매 중인 Cefdinir, propacetamol 등 인체용 API에 이어서 세파계 항생제인 Cefprozil, Cefixime API를 개발 중이고 내년부터 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.
박철 아미코젠 대표이사는 “올해 매출 증가뿐 아니라 영업이익 흑자 전환이 기대되고, 아미코젠차이나는 인수 후 최대 실적을...
애드바이오텍은 현재 축·수산용 면역항체에 주력하고 있지만, 앞으로 반려동물과 인체용 항체 개발 판매·기업으로의 도약을 목표로 삼고 있다. 정 대표는 “애드바이오텍의 이미지가 동물용 의약품 회사로 비치는 것이 아쉽다”라며 “면역항체 전문기업으로서 축·수산에 우선해 매출과 이익을 내고, 플랫폼 기술을 기반으로 반려동물 및 인체용 제품으로 사업을...
본 경옥고는 생지황즙, 복령가루, 인삼, 꿀 등의 성분이 함유된 자양강장제로 병중병후, 허약체질, 육체피로, 갱년기 장애 등에 도움되는 일반의약품이다.
경옥고는 자양강장의 대표적인 보약으로 연령, 나이 제한 없이 온 가족이 복용할 수 있다. 동의보감에는 기력과 체력을 회복하고 피가 부족할 때 피를 생성해 정신을 안정시킨다고 서술돼 있다.
삼진제약...
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