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  • [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    [데스크 시각] K제약바이오 ‘진격’ 속도 내려면
    의약품의 경우 7160억 원 중 정부보조금은 39억 원(비중 0.55%), 의료기기는 968억 원 중 27억 원(비중 2.85%)였다. 윤석열 대통령은 후보 시절 ‘제약바이오 강국 실현을 위한 컨트롤타워 설치’, ‘백신 주권, 글로벌 허브 구축’, ‘헬스케어 글로벌 중심국가’ 등을 공략으로 내세웠다. 실제 올해 제약바이오혁신위가 본격 가동됐고, K-바이오·백신펀드 약 2600억 원이...
    2024-01-24 06:00
  • 라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정을 진행 중이다. 해당 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정돼 임상 종료 이후 인허가와 연내 상용화가 기대된다. 이 SW는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 사용자가...
    2024-01-23 10:17
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식품의약품안전처는 우리나라 미래의 성장동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만 원의 예산을 증액 확보해 규제 지원을 시행하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을...
    2024-01-16 11:32
  • 최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    최용주 삼진제약 대표이사 “내실경영 통한 지속가능성 확보” [신년사]
    의약품 부문은 심혈관질환 등 주력 품목과 신규 발매 예정인 당뇨 및 내분비계 품목 등의 성과 창출을 위해 협업에 기반을 둔 강력한 추진력이 발휘돼야 하며, 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 사업 부문도 시장 내 입지를 더욱 견고하게 할 방법을 깊이 있게 고민해 달라고 강조했다. 또한, 수출사업 부문은 전략적 사업지향점을 구체적으로 설정하고 이를 통한 판로...
    2024-01-02 11:06
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    오 처장은 “지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등 글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠다”라며 “제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”라고 밝혔다. 마지막으로 오 처장은 “2024년은 식‧의약 규제가...
    2024-01-01 10:53
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    보안·표준화된 의료데이터 생성·활용을 위한 데이터 센터 등 인프라 조성 계획이 우수하며, 향후 의료데이터 활용을 통한 AI 활용 진단과 의료기기 등 해외 시장 진출 가능성을 인정받았다. 충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를 조성할 예정이다. 오송 등에 기초연구부터 사업화까지 전 단계 지원 가능한 기반 시설을...
    2023-12-28 13:30
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    혁신위는 업계에서 요구했던 부처별 규제와 제도를 통합하기 위한 컨트롤타워다. 그동안 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 혁신위는 한덕수 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 업계 관련 협회나 단체 추천을 받은 분야별 민간위원 17명을 위원으로 구성됐다. 12개 행정기관은...
    2023-12-27 06:00
  • "비대면진료 확대 시 보건의료 최대 150만 명 고용 증가"
    "비대면진료 확대 시 보건의료 최대 150만 명 고용 증가"
    특히 비대면 의료 서비스 확대는 디지털 의료기기 제조산업과 그 중에서도 정보통신기술(ICT) 융합 원격의료기기 산업 활성화에 기여해 해당 분야 종사자 규모가 증가될 것이란 분석이다. 연구원은 "향후 5년간 보건의료기기제조 및 서비스업에서 고용효과를 보면 비대면진료 허용범위 확대, 원격모니터링 수가 부여, 통합바이오 빅데이터 구축 등...
    2023-12-24 07:00
  • 한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    제약바이오협회는 “‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의돼 고무적”이라며 “인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부 인사 13인과 제약, 의료기기...
    2023-12-22 15:08
  • 이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최
    이날 허영부 한국스마트의료기기산업진흥재단 이사장은 초청 강연을 통해 “표준은 의료기기의 안전성, 유효성, 호환성 등을 확보하는 데 필수적이며, 규제는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는데 기여한다”라며 “표준과 규제를 연계함으로써 의료기기 개발의 효율성과 안전성을 높일 수 있다”라고 설명했다. 초청 강연을 들은 참석자들은 “표준과 규제의...
    2023-12-22 10:40
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을...
    2023-12-20 17:33
  • 수출 기업, “내년 1분기 수출, 다소 회복될 전망”
    수출 기업, “내년 1분기 수출, 다소 회복될 전망”
    품목별로 보면 플라스틱·고무·가죽제품(122.2), 의료·정밀·광학기기(116.8), 선박(113.3), 무선통신기기·부품(110.9), 반도체(103.4), 생활용품(103.1), 자동차·자동차부품(102.4) 등은 내년 1분기 수출 여건이 개선될 것으로 예상했다. 반면 농수산물(97.1), 철강·비철금속제품(92.8), 화학공업(92.6), 섬유·의복제품(92.5), 기계류(92.5), 전기·전자제품(90.5), 석유제품(67.8)...
    2023-12-20 11:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    보조기기 R&D 성과 발표회(석간) △제28차 건강보험정책심의위원회 개최 △흡연자 특성별 맞춤형 금연상담지침서 발간 21일(목) △복지부 1차관 14:30 장기요양위원회(서울청사) △복지부 2차관 15:30 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 간담회(경북) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 대구경북권역 간담회 개최 △제5차 장기요양위원회 개최 22일(금)...
    2023-12-17 10:05
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법, 국민건강보호법, 의료법 등 3가지 법령에 따라 규제를 받기 때문에, 업체들이 시장 진출 및 사업 확장에 많은 애로사항을 느끼고 있다”고 지적했다. 정 팀장은 “비용은 최소화하고 효용을 극대화해야 이익이 발생한다. 또한, 건강보험 수가 정책 안에서 사용할 수 있어야 한다”며 “기본적으로 치료나...
    2023-12-12 17:13
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    국내 의약품·의료기기 산업계가 규제 개선으로 활기를 띨 전망이다. 내년부터는 QR코드를 활용해 의약품 최신 정보를 표시하고, 건강기능식품은 소비자 기호를 고려한 ‘개인 맞춤’ 조합으로 판매할 수 있다. 혁신의료기기 인정 문턱도 낮아진다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등 식약처 소관 11개 법률안이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연중 개정된다....
    2023-12-11 14:48
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜은 2016년 설립된 미용성형 의료기기 및 화장ㆍ의약품 제조 기업이다. 세포치료제 전문 기업 에스바이오메딕스의 자회사다. 핵심 사업은 히알루론산(HA) 필러다. 에스테팜은 HA 필러의 독자적인 제조 공법을 보유하고 있다. 앞서 2020년 HA 제조방식인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’에 대한 국내 특허를 취득했다. 이듬해 이 공법으로 제조된 히알루론산 필러가...
    2023-12-11 08:00
  • 재활용품 수거업 진입장벽 낮춰 아파트 관리비↓...22건 규제개선
    재활용품 수거업 진입장벽 낮춰 아파트 관리비↓...22건 규제개선
    통신기기제조업 겸업 규제도 폐지한다. 자동차 기업과 같은 비통신 분야 기업은 통신기능이 부수적으로 포함된 상품을 판매하는 경우에는 기간통신사업자로 신고해야 하는 번거로움이 있는 상황이다. 해당 규제가 없어지면 다양한 상품과 통신 간 융합 시도가 활발하게 이뤄질 전망이다. 이밖에도 의료소비자들이 자신이 경험한 의료기관 이용후기를 한층 더 자유롭게...
    2023-12-07 12:00
  • 식약처, 사용자 편의 맞춤형 전동식휠체어 개발 지원
    식약처, 사용자 편의 맞춤형 전동식휠체어 개발 지원
    식품의약품안전처가 전동식휠체어 개발을 위해 기업 지원과 규제 개선에 나선다고 5일 밝혔다. 이날 채규한 식약처 의료기기안전국장은 전동식휠체어 국내 생산 1위 업체인 케어라인을 방문해 현장을 점검하고 의견을 들었다. 전동식휠체어는 환자 이송 시 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 장애인과 환자 등이 주로 사용한다. 이번 현장 방문은...
    2023-12-05 12:30
  • [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    보건 규제 당국에 리콜 및 불만 사항이 등록된 이후에 나온 것이라는 설명이다. FDA는 환자와 병원 등 의료 서비스 제공자에게 조사 기간 동안 중국 이외의 지역에서 제조된 주사기 사용을 고려할 것을 권고했다. 한편, 세운메디칼은 의료용 흡인기, 도뇨용, 의장용, 의약품 주입용 카테터 등 소모성 의료기기를 제조하고 있어 시장에서 부각 받고 있는 것으로...
    2023-12-01 14:25
  • LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    세미나는 △MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) △미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) △타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) △향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 – 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터)...
    2023-11-30 17:09
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