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  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. 대웅제약, ‘나보타’ 만성 편두통 치료 미국 임상 2상 환자 모집 완료 대웅제약의 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국에서...
    2023-12-16 08:00
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다. HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한...
    2023-12-15 17:08
  • 일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약 “마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선”
    일동제약은 식품의약품안전처가 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약 안성공장을 방문했다고 14일 밝혔다. 김유미 식약처 차장은 전날 안성공장에서 마이코플라스마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제...
    2023-12-14 10:37
  • [BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구
    [BioS]엔테로바이옴-종근당바이오, '마이크로바이옴' 공동연구
    계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보물질 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다. 연구비용은 양사가 공동으로 부담하며 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 회사측은 이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움 프로스니치가...
    2023-12-14 09:50
  • 엔테로바이옴-종근당바이오, ‘차세대 마이크로바이옴 신약’ 공동연구
    엔테로바이옴-종근당바이오, ‘차세대 마이크로바이옴 신약’ 공동연구
    이번 계약으로 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품을 개발하기 위한 공동연구를 수행한다. 엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구 개발하는 기업이다. 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia...
    2023-12-14 09:35
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼...
    2023-12-14 09:31
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다. 위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료나 신기술을 이용한 위생용품은 정부가 검토를 거쳐 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있다. 식품 등의 표시·광고에 관한...
    2023-12-11 14:48
  • 버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    이와 함께 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식으로 제공할 수 있도록 하는 '약사법' 개정안과 국내 사용 이력이 없는 신규 원료를 이용한 위생 용품의 안전성을 검토해 한시적으로 제조·수입을 허용하는 ‘위생용품 관리법’ 개정안, 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형 건강식품...
    2023-12-08 19:45
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, HBM3 고객 확대 본격화”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성전자, HBM3 고객 확대 본격화”
    뉴클레오시드 원료의약품과 줄기세포 치료제 기업 바이오케미컬은 cash cow, 바이오메디컬은 줄기세포 기대감 존재 2023년 실적은 공장화재로 부진할 전망, 2024년 회복 예상 이달미 한국IR협의회(리서치 ◇SK하이닉스 신규 고객사 확보 기대 북미 GPU 및 CSP 신규 고객사 확보 예상 D램 영업이익률, 경쟁사 대비 +2배 이상 실적 상향 가능성↑, 추가...
    2023-12-08 08:03
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출...
    2023-12-06 10:18
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    회사 관계자는 “장기적 원료 사업 확장을 위해 사업 시너지가 높은 원료 의약품 사업 기반 마련 필요성에 따라 자체 연구 시설과 GMP 인증 생산 시설을 보유한 세레스에프엔디 양수를 결정했다”라면서 “과거 투자 성과로 세레스에프엔디의 고부가가치 바이오의약품의 연구개발이 완료된 만큼 빠르게 영업 성과를 창출할 수 있어 매출 증대에 도움이 될 것”이라고...
    2023-12-06 05:00
  • 프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO 사업 ‘맞손’
    프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO 사업 ‘맞손’
    바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약 개발사 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발 서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다. 독일에 본사를 둔 싸토리우스는 바이오 연구개발, 전임상 등과...
    2023-12-04 11:30
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...
    2023-11-28 17:53
  • [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    [특징주] 진원생명과학, 미국 필수의약품 자국 내 생산 확대 위한 ‘DPA’ 발동...자회사 VGXI 신공장 부각
    국방물자생산법 3조는 국방 물자 생산을 촉진하기 위해 대통령에게 권한을 부여하는 내용을 담고 있다. 한편, 진원생명과학 자회사 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 바이오의약품 원료인 플라스미드 DNA를 위탁생산하는 설비를 보유하고 있다. 약 1만3000㎡ 부지에 3000리터의 생산 능력을 갖춘 것으로 알려졌다.
    2023-11-28 15:23
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을 통해서는 △K-제약바이오산업의 투자활성화 방안...
    2023-11-26 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출 라이프시맨틱스는 자회사 뉴트라시맨틱스가 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다. 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고 임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다. 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료...
    2023-11-25 07:00
  • 유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    아울러 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 6개 품목을 퇴장방지의약품으로 신규 지정해 상한금액을 인상한다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 필요하나, 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산·수입을 꺼리는 약제다. 신규 지정 품목은 항생제인 보령나프실린나트륨주(보령), 미량 원소 제제인 후루트만주(제이더블유중외제약)...
    2023-11-23 12:00
  • 라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다. 뉴트라시맨틱스는 전날 임시이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업양수 안건을 승인했다. 영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이다. 공장부터 토지...
    2023-11-22 10:11
  • 코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    코오롱생명과학은 20년 이상의 원료의약품 공급 경험을 바탕으로 신약 개발사 대상 임상시료 CDMO 사업을 진행해오고 있다. 자사의 역량을 활용해 2022년 말라리아 의약품 벤처 재단 MMV (Medicine for Malaria Venture)에 말라리아 치료 1상 임상시험 시료를 공급한 데 이어, 올해는 DNDi·라이트재단과 회선사상충증 신약 연구 및 공정 개발에 나서는 등 소외 계층의 의료...
    2023-11-21 09:11
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