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  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...
    2024-04-19 09:59
  • hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증
    식품의약품안전처는 지난해 6월 ‘숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 제정했다. 가이드라인은 내년 1월 1일부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시·광고하기 위해선 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춘 경우에 한해 해당 내용을 표시 또는 광고할 수 있다고...
    2024-04-19 09:04
  • ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법’으로 15일 키트루다 사용을 허가했다. 기존에는 치료를 받은 후 진행한 담도암에 대해서만 사용할 수 있었는데, 이번 적응증 추가로 1차 치료제까지 용도를 넓혔다. 키트루다의 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구 결과에 따르면, 중앙 추적...
    2024-04-19 06:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • 코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    다만 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 비만치료제 위고비가 국내에 출시되면, 매출은 대폭 상승할 것으로 전망된다. 샤샤 세미엔추크 노보노디스크제약 대표는 이달 4일 열린 기자간담회에서 “한국은 전 세계적으로 위고비 출시 우선순위 국가다. 조만간 출시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    2024-04-19 05:00
  • 프롬바이오, 흑하랑 수면개선 효능 연구 결과 SCI급 논문 등재
    프롬바이오, 흑하랑 수면개선 효능 연구 결과 SCI급 논문 등재
    올해 말 인체적용시험을 마치면 식품의약품안전처 개별인정형 원료 인허가 과정에 돌입 예정이다. 프롬바이오는 이미 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)에 대한 생산공정 확립과 원료 표준화를 마친 상태이다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 SCI급 국제 학술지 논문 등재는 프롬바이오의 R&D에 대한 경쟁력을 입증할 수 있는 계기가 되었다”라며 “수면 질...
    2024-04-18 10:06
  • 마크로젠, 구강 마이크로바이옴 사업 협업 확대
    마크로젠, 구강 마이크로바이옴 사업 협업 확대
    더바이옴은 변비, 복부팽만감 등 장 건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식품의약품안전처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다. 김혜성 사과나무치과병원 이사장은 “2016년 미국 오바마 대통령이 ‘마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome...
    2024-04-18 09:45
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    실제로 식품의약품안전처 집계를 보면 국내 의료기기 시장 규모는 2018년 6조8179억 원에서 2022년 11조8782억 원으로 두 배 가까이 성장했다. 지난 10년간 한국 의료기기 시장 규모는 159%의 초고속 성장을 달성했다. 여기에 AI와 빅데이터 등 기술 발전에 힘입어 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.
    2024-04-18 05:00
  • ‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”
    ‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”
    허남구 에임드바이오 대표는 17일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에 열린 ‘문정바이오 CEO’ 포럼에서 “올해 8월 미국식품의약국(FDA), 10월에는 한국 식품의약품안전처에 ADC 치료제 AMB302의 임상 1상을 신청할 예정”이라고 앞으로 계획을 제시했다. 에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프 된 기업이다. 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 항체...
    2024-04-17 17:54
  • [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 타우(tau) 표적 저분자화합물인 ‘DA-7503’의 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 동아에스티는 이번 임상1상에서 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK)적 특성을 평가한다. 임상은 서울대병원에서 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 단계적...
    2024-04-17 11:34
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다. 국내에는...
    2024-04-17 05:01
  • 에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의...
    2024-04-16 13:55
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • 풀무원, 헬스케어 식품 표시 검토 자동화
    풀무원, 헬스케어 식품 표시 검토 자동화
    풀무원의 헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템은 헬스케어 식품(건강기능식품, 특수영양식품, 특수의료용도식품)에 기재된 세부 표시 사항을 식품의약품안전처의 법적 기준에 맞춰 비교 검증해 주는 자동 관리체계다. 이 시스템은 풀무원이 앞서 도입한 법규 통합 관리시스템 ‘PRIS’(Pulmuone Regulation Integrate System)에 더해져 전체 식품군의 표시 심의를...
    2024-04-16 09:08
  • K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다
    현재 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 탈모치료제는 전문의약품 피나스테리드와 두타스테리드, 일반의약품인 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 탈모를 일으키는 다이하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 저해해 탈모를 막는다. 미녹시딜은 혈액순환을 도와 영양 공급이 잘 되게 해 머리가 자라게 한다. 하지만 피나스테리드와 두타스테리드는...
    2024-04-16 05:01
  • 오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식품의약품안전처장은 할랄 화장품 시장이 지속 성장함에 따라 화장품 수출 다변화를 위해 할랄 등 국가별 특성에 맞는 제품을 개발하고 있는 제조현장인 경기도 화성시에 있는 코스맥스에 15일 방문해 애로사항을 듣고 정책적 지원 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 산업통상자원부에 따르면, 이슬람 할랄 시장은 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에...
    2024-04-15 15:46
  • 유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...
    2024-04-15 09:43
  • 마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    식품의약품안전처(식약처)는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델을 전국으로 확대 시행한다고 15일 밝혔다. 연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자를 대상으로 적용된다. 정신건강의학 전문의 등으로...
    2024-04-15 09:43
  • 랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 ‘디데이 체크(D-Day Check)’와 ‘원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬...
    2024-04-15 09:14
  • 한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문...
    2024-04-15 09:12
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