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  • “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    현재 회사는 식품의약품안전처에 마이크로바이옴을 활용한 대장암 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 공장장은 “유산균을 활용한 마이크로바이옴 신약은 세계 최초다. 아무도 가지 않은 어려운 길에 도전하고 있다. 우리는 더 많은 길을 갈 수 있게 될 것”이라며 “바이오의약품 시장에 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 특히 대장암 외에도 당뇨병 등 미충족...
    2024-01-18 05:00
  • [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    PNA 기술을 바탕으로 각종 암과 감염병에 대해 빠르게 검출하는 real-time PCR 진단제품 개발에 성공했으며, 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’의 동반진단 의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 젠큐릭스는 디지털 PCR 기술을 통해 빠르고 정확하게 돌연변이를 검출할 수 있는 기술을 가지고 있다. 디지털 PCR 기술을 적용한 폐암, 대장암...
    2024-01-17 19:26
  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다. 유바이오로직스는...
    2024-01-17 17:19
  • 강원동계청소년올림픽 심판 2명, 노로바이러스 감염증 확진
    강원동계청소년올림픽 심판 2명, 노로바이러스 감염증 확진
    조직위원회는 질병청과 식품의약품안전처, 강원도와 함께 대회 관계자들에 대한 감염병 관련 교육을 진행하고, 감염병 의심 환자에 대한 대응지침을 배포하는 등 대회 기간 중 감염병에 대한 철저한 방역 태세를 이어간다는 방침이다. 한편, 조직위원회와 방역당국은 그간 열린 역대 동계올림픽에서 계절 특성상 노로바이러스감염증을 포함한 장관감염증과...
    2024-01-17 15:50
  • “환자에겐 죽으러 가는 곳, 보호자엔 가족과 싸우는 곳” [엔데믹은 남 얘기]
    “환자에겐 죽으러 가는 곳, 보호자엔 가족과 싸우는 곳” [엔데믹은 남 얘기]
    현재 코로나19 백신은 전 국민 대상 무료로 접종되고 있으며, 확진된 고위험군 환자에게는 식품의약품안전처에서 정식 허가한 ‘팍스로비드’나 긴급 승인 상태인 ‘라게브리오’ 등의 경구투여 치료제를 처방한다. 김 부회장은 “질병청 지침에 따라 팍스로비드가 먼저 처방되고, 라게브리오는 가루약을 복용해야 하거나 콧줄을 달고 있는 환자, 약물 상호작용에...
    2024-01-17 14:01
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...
    2024-01-17 11:10
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다. 국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만...
    2024-01-16 13:30
  • [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    국무총리실 규제심판부는 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다. 그러면서 유통질서 등 측면을 고려해 거래횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한...
    2024-01-16 13:16
  • [속보] 규제심판부, 건기식 소규모 개인간 재판매 허용토록 식약처에 권고
    [속보] 규제심판부, 건기식 소규모 개인간 재판매 허용토록 식약처에 권고
    규제심판부 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고.
    2024-01-16 13:04
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식품의약품안전처는 우리나라 미래의 성장동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만 원의 예산을 증액 확보해 규제 지원을 시행하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을...
    2024-01-16 11:32
  • 식약처, 프로포폴 등 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사 의뢰
    식약처, 프로포폴 등 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사 의뢰
    식품의약품안전처는 경찰청·지자체와 함께 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다고 16일 밝혔다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들...
    2024-01-16 11:18
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...
    2024-01-15 11:16
  • '빛' 쬐기만 해도 비만·당뇨 치료된다
    '빛' 쬐기만 해도 비만·당뇨 치료된다
    당뇨병과 비만 치료 효과가 매우 커서 미국뿐만 아니라 우리나라 식품의약품안전처도 고도 비만을 동반한 당뇨병 환자 대상 비만대사 수술 시행을 허가했다. 하지만 부작용 우려로 수술이 필요한 환자의 1%도 수술을 받지 못하고 있다. 소화 과정을 빠르게 거치면서 구토, 어지러움, 식은땀 등이 나타나는 '덤핑증후군'이 대표적인 부작용이다. 또 위 폐쇄, 영양실조...
    2024-01-15 09:57
  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    BinkieRT는 2020년 국내 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대병원과 유효성 평가를 했다. 그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재...
    2024-01-15 09:48
  • 메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인
    메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인
    메디웨일이 9일 식품의약품안전처로부터 망막 기반 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(Reti-CKD)’의 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상시험은 2월부터 세브란스병원에서 진행될 예정으로 ‘닥터눈 CKD’의 유효성을 검증한다. 만성콩팥병은 당뇨병과 고혈압이 주요 원인으로 ‘침묵의 병’이라 불릴 만큼 투석과 같은 중증 치료가 필요한 때까지...
    2024-01-15 09:12
  • 대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    현재 턱밑 지방 개선을 적응증으로 해 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 제품은 대웅제약 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산)이 유일하다. 데옥시콜산은 비가역적으로 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가졌다. 지방 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽 시술과 달리 효과가 장기간 유지되는 것이 특징이다. 브이올렛은 2021년 8월 허가된 이후 현재까지 국내...
    2024-01-15 05:00
  • [단독] 질병청 ‘HPV 백신 2차 접종 무용론’에 업계·학계 “말도 안 돼”
    [단독] 질병청 ‘HPV 백신 2차 접종 무용론’에 업계·학계 “말도 안 돼”
    식품의약품안전처가 허가한 용법·용량은 서바릭스가 15세~25세 대상 ‘0, 1, 6개월 일정으로 3회’, 가다실이 ‘최초 접종일로부터 2개월, 6개월 간격으로 3회’다. 윤석열 대통령은 대선 당시 ‘HPV백신 무료 접종’을 공약으로 내걸었다. 이에 따라 질병청은 NIP 대상을 조정하기 위한 비용효과성 연구를 진행하고 있다. 질병청은 15일 예방접종 전문위원회 산하...
    2024-01-12 17:00
  • 관세 인하로 대파 공급량 확대…밀 수입비용도 지원
    관세 인하로 대파 공급량 확대…밀 수입비용도 지원
    회의에는 기재부와 교육부, 행정안전부, 문화체육관광부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 중소벤처기업부, 방송통신위원회, 공정거래위원회, 식품의약품안전처에서 참석했다. 이주 물가 동향을 보면, 국제유가는 수에즈 운하 통행 차질에도 불구하고 사우디 아람코의 원유 판매가격 인하(배럴당 2달러 수준) 등 영향으로 70달러대...
    2024-01-12 09:36
  • 제2의 잼버리 사태 없다…오유경 “동계청소년올림픽 식중독 0건 각오”
    제2의 잼버리 사태 없다…오유경 “동계청소년올림픽 식중독 0건 각오”
    오유경 식품의약품안전처장이 '2024 강원 동계청소년올림픽'을 앞두고 식재료 공급업체와 선수촌 식당 사전 점검에 나섰다. 대회가 8일 앞으로 다가온 만큼 관계 업체들에 식중독 예방을 위한 안전 관리를 강조했다. 오 식약처장은 12일 경기도 안성 소재 동원홈푸드 일죽물류센터를 방문해 "성공적인 대회는 안전이 가장 중요하다"며 "식중독 사고가...
    2024-01-11 16:10
  • 영업정지 2개월 처분 받은 ‘에스더몰’…식약처 “소비자가 오인할 수 있게 광고”
    영업정지 2개월 처분 받은 ‘에스더몰’…식약처 “소비자가 오인할 수 있게 광고”
    강남구청 관계자는 11일 “식품의약안전처 요청에 따라 (에스더몰) 영업정지 2개월을 결정했다”며 “과징금으로 대체하기 원하면 구청에 요청할 수 있다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 에스더몰이 판매하고 있는 일부 상품에 대해 “해당 사이트에서 일반 식품을 판매하며 질병 예방·치료에 효능이 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있게 광고했다”며 “이는...
    2024-01-11 13:58
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