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  • “평생 꾀병 의심받아”, “저 진짜 환자예요”…완치없는 ‘두통’
    “평생 꾀병 의심받아”, “저 진짜 환자예요”…완치없는 ‘두통’
    아조비는 2021년, 엠겔러티는 2019년 각각 식품의약품안전처 허가를 받았다. 다만, 건강보험 급여 조건이 까다로워 급여 혜택을 보지 못하는 환자들이 적지 않다. 앰겔러티와 아조비의 가격은 약 29만 원으로, 급여 적용 시 환자는 약 7만 원을 부담하게 된다. 이들 치료제를 급여로 처방받으려면 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야...
    2024-01-23 06:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...
    2024-01-22 08:59
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과 유익성을 고려해 사용해야 한다고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존...
    2024-01-22 05:00
  • 현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전
    21일 본지 취재를 종합하면 현대바이오와 식품의약품안전처가 제프티의 긴급사용승인을 두고 공방전에 한창이다. 현대바이오는 공지문을 통해 제프티는 긴급사용승인을 위한 임상이라며 이를 승인하지 않는 식약처에 문제를 제기했다. 현대바이오는 지난해 4월 제프티 임상 2상을 마친 후 “제프티가 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 코로나19의 12가지 증상을...
    2024-01-22 05:00
  • CJ제일제당, 햇반소프트밀 전복죽...세균 검출로 회수
    CJ제일제당, 햇반소프트밀 전복죽...세균 검출로 회수
    19일 식품의약품안전처에 따르면 CJ제일제당 진천 블러섬 캠퍼스 3동에서 제조한 햇반소프트밀 전복죽(제조일자 2023년 9월19일)이 최근 대구시 보건환경연구원의 검사에서 세균이 검출됐다. 해당 제품은 멸균 제품이라 세균이 검출되지 않아야 한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 해당 제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중지하고, 소비자도 섭취하지 말고...
    2024-01-19 19:37
  • 하나제약, 22일부터 일부 의약품 3개월간 판매업무 정지
    하나제약, 22일부터 일부 의약품 3개월간 판매업무 정지
    하나제약이 식품의약품안전처로부터 받은 전문의약품 일부 품목의 판매업무정지 3개월 처분이 22일부터 재개된다고 18일 공시했다. 앞서 식품의약품안전처는 하나제약이 2013년 10월부터 2015년 1월까지 ‘노마로크정 5㎎’, ‘라니탁정’ 등의 제품을 판매하면서 의료인들에게 3500만 원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 행정처분 명단에 올랐다....
    2024-01-18 17:36
  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기...
    2024-01-18 09:16
  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정
    알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다. 한편 알테오젠은 히알루로니다제 단독 제품 테르가제의 품목허가 승인을 기대 중이다. 회사는 2022년 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
    2024-01-18 08:54
  • “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    현재 회사는 식품의약품안전처에 마이크로바이옴을 활용한 대장암 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 공장장은 “유산균을 활용한 마이크로바이옴 신약은 세계 최초다. 아무도 가지 않은 어려운 길에 도전하고 있다. 우리는 더 많은 길을 갈 수 있게 될 것”이라며 “바이오의약품 시장에 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 특히 대장암 외에도 당뇨병 등 미충족...
    2024-01-18 05:00
  • [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    PNA 기술을 바탕으로 각종 암과 감염병에 대해 빠르게 검출하는 real-time PCR 진단제품 개발에 성공했으며, 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’의 동반진단 의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 젠큐릭스는 디지털 PCR 기술을 통해 빠르고 정확하게 돌연변이를 검출할 수 있는 기술을 가지고 있다. 디지털 PCR 기술을 적용한 폐암, 대장암...
    2024-01-17 19:26
  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다. 유바이오로직스는...
    2024-01-17 17:19
  • 강원동계청소년올림픽 심판 2명, 노로바이러스 감염증 확진
    강원동계청소년올림픽 심판 2명, 노로바이러스 감염증 확진
    조직위원회는 질병청과 식품의약품안전처, 강원도와 함께 대회 관계자들에 대한 감염병 관련 교육을 진행하고, 감염병 의심 환자에 대한 대응지침을 배포하는 등 대회 기간 중 감염병에 대한 철저한 방역 태세를 이어간다는 방침이다. 한편, 조직위원회와 방역당국은 그간 열린 역대 동계올림픽에서 계절 특성상 노로바이러스감염증을 포함한 장관감염증과...
    2024-01-17 15:50
  • “환자에겐 죽으러 가는 곳, 보호자엔 가족과 싸우는 곳” [엔데믹은 남 얘기]
    “환자에겐 죽으러 가는 곳, 보호자엔 가족과 싸우는 곳” [엔데믹은 남 얘기]
    현재 코로나19 백신은 전 국민 대상 무료로 접종되고 있으며, 확진된 고위험군 환자에게는 식품의약품안전처에서 정식 허가한 ‘팍스로비드’나 긴급 승인 상태인 ‘라게브리오’ 등의 경구투여 치료제를 처방한다. 김 부회장은 “질병청 지침에 따라 팍스로비드가 먼저 처방되고, 라게브리오는 가루약을 복용해야 하거나 콧줄을 달고 있는 환자, 약물 상호작용에...
    2024-01-17 14:01
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...
    2024-01-17 11:10
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다. 국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만...
    2024-01-16 13:30
  • [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    [종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련
    국무총리실 규제심판부는 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다. 그러면서 유통질서 등 측면을 고려해 거래횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한...
    2024-01-16 13:16
  • [속보] 규제심판부, 건기식 소규모 개인간 재판매 허용토록 식약처에 권고
    [속보] 규제심판부, 건기식 소규모 개인간 재판매 허용토록 식약처에 권고
    규제심판부 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고.
    2024-01-16 13:04
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식품의약품안전처는 우리나라 미래의 성장동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만 원의 예산을 증액 확보해 규제 지원을 시행하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을...
    2024-01-16 11:32
  • 식약처, 프로포폴 등 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사 의뢰
    식약처, 프로포폴 등 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사 의뢰
    식품의약품안전처는 경찰청·지자체와 함께 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다고 16일 밝혔다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들...
    2024-01-16 11:18
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...
    2024-01-15 11:16
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