풀무원의 헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템은 헬스케어 식품(건강기능식품, 특수영양식품, 특수의료용도식품)에 기재된 세부 표시 사항을 식품의약품안전처의 법적 기준에 맞춰 비교 검증해 주는 자동 관리체계다. 이 시스템은 풀무원이 앞서 도입한 법규 통합 관리시스템 ‘PRIS’(Pulmuone Regulation Integrate System)에 더해져 전체 식품군의 표시 심의를...
현재 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 탈모치료제는 전문의약품 피나스테리드와 두타스테리드, 일반의약품인 미녹시딜이 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 탈모를 일으키는 다이하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 저해해 탈모를 막는다. 미녹시딜은 혈액순환을 도와 영양 공급이 잘 되게 해 머리가 자라게 한다.
하지만 피나스테리드와 두타스테리드는...
오유경 식품의약품안전처장은 할랄 화장품 시장이 지속 성장함에 따라 화장품 수출 다변화를 위해 할랄 등 국가별 특성에 맞는 제품을 개발하고 있는 제조현장인 경기도 화성시에 있는 코스맥스에 15일 방문해 애로사항을 듣고 정책적 지원 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.
산업통상자원부에 따르면, 이슬람 할랄 시장은 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에...
농림축산식품부의 2022년 국민의식조사에 따르면 반려동물의 월평균 양육비 중 병원비가 약 40%를 차지하고 있으며, 한국소비자연맹은 양육자의 약 83%가 동물병원 진료비에 부담을 느끼고 있다는 조사결과를 발표한 바 있다.
메리츠화재와 한국동물병원협회는 펫보험을 통해 진료비 부담을 줄이면 반려동물의 건강을 증진할 수 있다는데 공감대를 형성, 이번 업무협약을...
유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다.
작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...
식품의약품안전처(식약처)는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델을 전국으로 확대 시행한다고 15일 밝혔다.
연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자를 대상으로 적용된다. 정신건강의학 전문의 등으로...
랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 ‘디데이 체크(D-Day Check)’와 ‘원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬...
앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다.
타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문...
△주류개발 강화 △식품 안전 강화 △기초 연구 강화 △신소재 개발 등 하이트진로의 연구개발 혁신을 통해 새로운 가치 창출에 나설 계획이다. 2025년을 목표로 용인에 통합연구소를 준공, 운영하며 대한민국 최초의 주류연구소에서 최고의 종합주류연구소로 도약해 나간다는 방침이다.
전장우 하이트진로 연구소 소장은 "현재 용인 동백지구에 건축 중인...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약...
12일 식품의약품안전처(식약처)는 국민의 마약류 관련 인식과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 ‘2023년 마약류 폐해 인식 실태조사’를 발표했다. 조사는 19~59세 성인 3000명, 14~18세 청소년 2000명을 대상으로 실시했다.
마약류를 한 가지 이상 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%였다. 가족이나 친구 등 주변인이 대마초를 사용했을...
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다.
스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.
변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...
임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다.
젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아...
이런 가운데 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품을 보유한 기업은 총 16곳이다. 허가된 제품은 지난해 기준 총 37개에 달했다. 멀츠에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 외국계 기업까지 포함하면 20여 곳의 기업이 경쟁을 벌이는 셈이다.
제약·바이오 업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 내수 시장은 규모가 크지 않고, 중소규모의 경쟁자가 많아서 안주하는...
파수, 팔도에 ‘랩소디 클라우드(Wrapsody Cloud)’ 공급구축 및 운영을 돕는 매니지드 서비스 함께 제공
주식회사 파수가 종합식품기업 팔도에 클라우드 기반 문서관리 플랫폼 ‘랩소디 클라우드(Wrapsody Cloud)’를 공급했다고 11일 밝혔다. 파수는 랩소디 클라우드와 함께 구축 및 운영을 돕는 매니지드 서비스를 제공해 팔도가 최소한의 부담으로 모든 문서를...
스카이리치는 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥...
이노테라피는 아헬즈와 함께 나녹스 아크의 한국 진출을 추진할 계획이다 아헬즈가 나녹스 아크의 식품의약안전처 허가 등을 진행하고, 이노테라피는 AI 솔루션 도입과 협력을 맡는다. 향후 마케팅을 포함한 포괄적인 협력을 진행할 방침이다. 이노테라피는 SCL그룹 네트워크, 나녹스의 기술력을 기반으로 '원격 방사선 진단 서비스' 사업도 추진할 계획이다....