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  • 업테라, 보령과 다발성골수종 치료제 신약 공동 연구개발 업무협약
    업테라, 보령과 다발성골수종 치료제 신약 공동 연구개발 업무협약
    이를 위해 업테라는 신속한 비임상 후보물질 도출을 위한 연구개발에 집중하는 한편, 보령은 초기 연구개발 단계부터 선제적인 사업개발 활동을 수행하는 형태로 협업할 예정이다. 업테라는 본 계약을 통해 보령으로부터 일정 계약금을 수령하고 후보물질 도출 시점까지 특정성과 달성 시 마일스톤을 수취한다. 본 단백질 분해화합물이 제3자 기술수출을...
    2023-01-25 15:18
  • 제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 닐 워마 제넥신 대표이사는 “신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고...
    2023-01-19 13:34
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. GC녹십자 관계자는 “그동안 희귀의약품 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 희귀질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 이후 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. RPDD로 지정받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약...
    2023-01-18 08:41
  • 얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    핵심 파이프라인인 면역항암제 ‘GI-101’은 비임상 단계에서 중국 심시어에 9500억 원, 유한양행에 1조4000억 원 규모로 각각 기술이전됐다. 현재 GI-101은 글로벌 임상 2상, 알레르기 치료제 ‘GI-301’은 국내 임상 1b상 단계다. 지아이이노베이션이 시리즈A에서 프리(Pre)IPO까지 약 2500억 원의 투자를 유치한 기대주였던 만큼 본선에서의 흥행 여부가 관심사다. 부진의...
    2023-01-17 05:00
  • 삼정KPMG “글로벌 디지털 치료제 시장, 2025년 11조 원 규모로 성장”
    삼정KPMG “글로벌 디지털 치료제 시장, 2025년 11조 원 규모로 성장”
    디지털 치료제에 적용되는 기술은 모바일·PC 기반의 앱, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 게임, AI·빅데이터, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)로 일반적인 신약개발 과정과 다르게 비임상시험 단계가 없다. 디지털 치료제는 코로나19로 비대면 진료·처방과 환자 맞춤형 의료 서비스 및 실시간 환자 모니터링에 대한 수요가 증가하면서 급부상했다. 고령화와 만성질환...
    2023-01-09 16:08
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스에 따르면, 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과...
    2023-01-09 09:20
  • [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오벤처로 정맥투여를 통한 자가증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP...
    2023-01-05 09:35
  • 대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구
    온코러스는 미국 매사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고, 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다. 2015년 설립된 온코러스는 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다. 대표 파이프라인인 ‘ONCR-021’은 비소세포...
    2023-01-05 09:11
  • [BioS]GC셀, 美 아티바에 ‘동종 CD5 CAR-NK’ L/O
    [BioS]GC셀, 美 아티바에 ‘동종 CD5 CAR-NK’ L/O
    GC셀은 CD5 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질의 비임상에서 효능 및 안전성을 확인했다고 설명했다. GC셀은 이전에도 아티바에 제대혈 유래 NK세포치료제 후보물질 ‘AB-101’, HER2 타깃 CAR-NK 후보물질 ‘AB-201’, CD19 타깃 CAR-NK 후보물질 ‘AB-202’ 등 3가지 에셋을 L/O한 바 있다. 이번 계약의 AB-205까지 합해 두 회사는 총 4개 에셋을 공동 개발하게...
    2023-01-04 10:52
  • GC셀, T세포 림프종 치료제 美아티바에 기술수출
    GC셀, T세포 림프종 치료제 美아티바에 기술수출
    GC셀의 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인을 충족하는 임상 1상을 주도한다. 이후 각각 북미 및 아시아...
    2023-01-04 09:17
  • 비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료
    비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료
    심사규제기관인 FDA에서는 신약에 준하는 비임상시험관리(GLP) 수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 ‘PGA-K’를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다고 밝혔다. 비엘은 PGA-K에 대해 2012년 식품의약품안전처로부터 면역증강 기능을 가진 개별 인정형 기능성 원료로...
    2023-01-03 09:02
  • 지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    원소정 지엔티파마 박사 연구팀은 플루살라진 비임상시험에서 COPD와 천식 동물모델에서 나타나는 치명적인 폐 조직 손상, 괴사, 염증이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 줄어든다는 사실을 확인했다고 밝혔다. COPD가 상당히 진행된 후에 플루살라진을 투여해도 기존 치료제인 코티코스테로이드 등에 비해 우수한 치료 효과를 보였다고 전했다. COPD와...
    2022-12-29 10:15
  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    최 대표는 “투자를 받는대로 바로 비임상시험(GLP)에 들어갈 예정이다. 2024년 임상 1상에 진입해 2028년 신약 상용화까지 이어지길 바라고 있다”고 말했다. 최 대표는 “제약회사의 성공은 돈이 아니다. 약이 될 수 있는 물질이라 믿는다”라며 “약이 안 되면 모든 게 허투루 돌아간다. 물질 개발에 최선을 다하겠다. 천천히 가더라도 꼭 성공하는 모습을 보여주고...
    2022-12-27 05:00
  • 케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠은 스파이크다운의 시험관 실험 및 비임상 실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4, 5 에도 효과가 있는 것을 검증했다. 이와 함께 강한 항염증 기능으로 폐렴과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인했다. 케어젠은 코로나19 치료제와 폐렴 치료제로 적응증을 동시에 확장해 나갈 계획이다. 정용지 케어젠 대표는...
    2022-12-26 10:54
  • 이투데이그룹, 연세의료원에 연구 기부금 1억 원 전달
    이투데이그룹, 연세의료원에 연구 기부금 1억 원 전달
    기부금은 연세암병원 폐암센터 임상연구 등을 위해 쓰인다. 연세암병원 폐암센터는 100여 건의 임상 연구와 40여 건의 비임상 연구 등 국내 최대 규모의 임상 연구를 진행 중이다. 이를 통해 글로벌 표준 진료 가이드라인을 제공하며, 빠르고 정확한 진단과 다양한 항암약물치료·면역치료를 시행해 폐암 환자의 생존율을 높이고 있다.
    2022-12-22 15:21
  • 삼성·셀트·SK 품은 송도…한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 도전 본격화
    삼성·셀트·SK 품은 송도…한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 도전 본격화
    후보물질 발굴 및 독성효능 평가는 충분한 연구장비와 시설을 갖춰 직접 지원하고, 비임상(허가용) 인허가, 상용화 등 후단계는 관련 기관 협력을 통해 지원한다. 이와 관련 인천시는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 18개 기업과 인하대, 바이오협회 등 대학·연구소·협회 17개, 연세대 세브란스 병원 등 종합병원 5개, 벤처캐피털 등 8개 등 총 48개 관련 기관과...
    2022-12-22 05:00
  • [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    회사 측은 "비임상 연구를 통해 기존 치료제(anti-VEGF 치료제)와 유사한 수준의 효능과 동물모델 독성시험을 통해 안전성을 확인했다”며 “새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시신경 회복을 통해 안질환 치료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-12-20 14:44
  • 파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    파멥신 관계자는 “비임상 연구를 통해 기존 치료제(anti-VEGF 치료제)와 유사한 수준의 효능과 동물모델 독성시험을 통해 안전성을 확인했다”면서 “새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시신경 회복을 통해 안질환 치료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 급속한 인구 고령화에 따라 전 세계 황반변성...
    2022-12-20 14:27
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