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  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    논문은 결론에서 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 코오롱생명과학의 주가는 이날 상한가를 기록했다.
    2019-08-23 17:05
  • [특징주] 코오롱생명과학, 미국서 인보사 안전성 논문 발표 ‘상한가’
    몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상...
    2019-08-22 14:42
  • 코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    논문은 인보사가 안전한 이유로 △코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용이 관찰된 적 없고 △인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 △모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다. 또한 제조과정에서 hChonJb#7 세포...
    2019-08-22 10:55
  • "약간만 통증 있어도 주사 때문일까 불안" '인보사' 투여 환자, 코오롱에 호소
    "약간만 통증 있어도 주사 때문일까 불안" '인보사' 투여 환자, 코오롱에 호소
    추가로 환자의 무릎 상태는 영상의학적 검사를 통한 인보사 투여 부위 이상 여부를 확인하며, 해당 검사는 의료기관 건강검진 수준 이상으로 문제가 된 종양원성 등 모든 검사를 포함할 예정이다. 코오롱생명과학 관계자는 “홈페이지와 콜센터 이외에 환자들과의 적극적인 소통창구를 늘리기 위해 전사차원으로 노력할 계획”이라며 “환자들의 애로사항을 최대한...
    2019-08-14 14:11
  • 무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    무릎 관절염 치료 연골주사 출시 잇달아...'인보사' 우려 넘을까
    정상인의 관절 활액 물성과 유사하게 개발됐다. 동국제약 역시 히알루론산 성분의 장기지속형 주사제 DKM412를 준비 중이다. DKM412는 주 1회 투여 후 최대 6개월간 환자 경과를 지켜볼 수 있도록 환자 편의성을 높였다. 현재 2020년 국내 식품의약품안전처에 판매 허가 신청을 목표로 국내 무릎 골관절염 환자 180명을 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. 한편...
    2019-07-31 18:15
  • 메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    메디포스트, 간엽줄기세포 배양법 캐나다 특허 취득
    지난달 말 식품의약품안전처로부터 스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “이미 국내를 비롯, 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한번 확인했다”고 말했다. 이번 특허는 보건복지부로부터...
    2019-06-26 13:31
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사하도록 했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 오는...
    2019-06-05 11:35
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 승인
    이번 임상시험은 경증 및 중등중(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 실시되며, 관절강내 1회 투여시 안전성 및 잠재적 유효성 평가를 진행한다. 국내 무릎골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 287만명(2018년 기준)에 달하며 매년 증가하는 추세다. 메디포스트 관계자는 “이번 임상은 원가절감 및 고효능에 대한 연구를 기반으로...
    2019-06-01 08:40
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다....
    2019-05-28 14:24
  • [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이...
    2019-05-28 11:07
  • [특징주] 셀루메드, 식약처 허가 연골 대체재..인보사 허가취소 반사이익 ‘강세’
    이날 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 인보사 허가를 취소했으며 무릎 반월상연골 부분 대체재 개발한 셀루메드가 수혜주로 부각되는 모양새다. 셀루메드는 지난해 말 식약처로부터 국내 최초로 무릎 반월상연골 부분 대체재 ‘BMG(Bio Meniscus Graft, 제허18-823)’의 식약처 제조 품목 허가를 승인 받았다. 무릎 반월상연골...
    2019-05-28 10:41
  • [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    이번 인보사 사태도 코오롱의 잘못을 두둔할 생각은 없지만 그동안 무릎 관절에 약이 없었던 환자들이 인보사 주사를 맞고 조금이나마 통증 완화 효과를 봤을 텐데 이제 와서 독을 준 것이냐며 몰아붙이니 신약 개발의 길은 정말 멀고도 험난하다는 걸 뼈아프게 느낀다.”(국내 제약사 한 임원) 그의 말처럼 제약 산업은 자동차 등과 같은 일반 제조업과는 기업이 갖고...
    2019-04-28 17:56
  • 메디포스트, 폐질환 치료 조성물 美 특허 취득…“스멉셀 폐질환 치료 가능성 확인”
    메디포스트, 폐질환 치료 조성물 美 특허 취득…“스멉셀 폐질환 치료 가능성 확인”
    메디포스트는 지난달 식품의약품안전처에 스멉셀을 이용한 주사형 무릎 골관절염치료제 임상시험을 신청한 바 있다. 메디포스트 관계자는 “스멉셀 기술로 고효율의 제대혈 유래 간엽줄기세포를 배양할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 대량생산, 유효기간 연장 등 글로벌 줄기세포치료제 시장에 진입하기 위한 발판을 마련하겠다”고 말했다.
    2019-04-17 10:35
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    오는 10월까지 인보사를 투여받은 모든 환자에 대한 병의원 방문 검사를 실시하고, 최초 투여 후 15년까지 매년 병의원 방문 검사 및 전화 문진을 진행할 방침이다. 인보사는 3개월 이상의 약물치료나 물리치료에도 통증이 지속되는 중등도(K&L grade 3)의 무릎 골관절염 치료에 허가된 유전자치료제다. 현재까지 국내 허가를 받은 유전자치료제는 인보사가 유일하다.
    2019-04-15 14:35
  • 메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 임상 1상 신청
    이번에 임상을 신청한 주사형 무릎 골관절염치료제는 경증 및 중등도(K&L grade 2~3) 단계의 퇴행성 관절염 환자가 대상이다. 통증 완화 및 염증 억제 등의 효과가 있을 것으로 전망된다. 스멉셀 기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 메디포스트는...
    2019-03-21 10:33
  • [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 신청
    [BioS]메디포스트, 주사형 무릎 골관절염치료제 1상 신청
    이번에 임상을 신청한 주사형 무릎 골관절염치료제는 K&L grade 2~3 단계의 퇴행성 관절염환자를 대상으로 하고 있으며 통증 완화 및 염증 억제 등의 효과가 있을 것으로 기대된다. 이 스멉셀 기술개발과 주사형 골관절염치료제의 개발은 보건복지부와 과학기술부가 공동 주관하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받아 진행돼왔다....
    2019-03-21 10:01
  • ‘인보사’ 시술 2600건 돌파…코오롱생명과학 적자 벗어나나
    ‘인보사’ 시술 2600건 돌파…코오롱생명과학 적자 벗어나나
    사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료한다. 코오롱생명과학은 인보사의 해외 진출에도 공을 들이고 있다. 6700억 원 규모의 일본 라이선스 계약을 비롯해 중국 하이난성, 홍콩, 마카오, 사우디아라비아, 호주 등 약 20여 개국에 1조 원 규모의 수출이 진행 중이다....
    2019-02-21 18:36
  • 메디포스트, SK바이오랜드와 ‘카티스템’ 판매 계약 체결
    메디포스트, SK바이오랜드와 ‘카티스템’ 판매 계약 체결
    또한, 임상시험을 마치고 품목허가가 완료되면 SK바이오랜드는 메디포스트로부터 카티스템을 공급받아 국내 발목관절 적응증 환자를 대상으로 독점 판매하게 된다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 재생 치료제로 2012년 1월 식약처 품목허가를 받았다. 세계 최초의 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로...
    2019-01-02 14:35
  • "스키ㆍ스노보드 때문" 심평원, 20대 관절염 환자 4년간 15%↑
    연골은 뼈와 뼈 사이에 위치해 관절에 전해지는 충격을 완화하는 역할을 한다. 지속해서 자극하면 닳기 때문에 갑작스러운 충격에 찢어질 수도 있다. 연골은 한번 손상되면 자연회복되지 않으므로 그냥 놔두면 손상 범위가 넓어져 골관절염으로 이어진다. 특히 스노보드는 보드 하나에 양쪽 발이 고정돼 외부 충격이 무릎에 고스란히 전달된다. 이에 따라...
    2018-12-25 10:55
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