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  • [전일 주요공시] 한미약품ㆍ현대글로비스ㆍ두산건설 등
    △한미약품 "파트너사, 美FDA에 신약 '롤론티스' 허가 재신청" △LG화학 3분기 영업익 3803억…전년比36.9%↓ △신성이엔지, 39억 규모 클린룸 시스템 실링 공사 수주 △코스모신소재, 우리사주조합 및 구주주 유상증자 청약률 93.34% △현대글로비스, 3분기 영업이익 2605억원…전년比 39.3%↑ △CJ씨푸드, 3분기 영업이익 5억8300만원...
    2019-10-28 08:00
  • [베스트&워스트] 두산 신재생 에너지 본격화…두산퓨얼셀 ‘31.22%↑’
    [베스트&워스트] 두산 신재생 에너지 본격화…두산퓨얼셀 ‘31.22%↑’
    이외 한미약품도 기술수출한 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약처(FDA) 허가 재신청 소식에 13.47% 올랐다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다고 25일 공시했다. 앞서 스펙트럼은 3월 FDA의 데이터 보완 요청에 따라 ‘롤론티스’의 BLA를 자진 취하한 바 있다....
    2019-10-28 07:44
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    ◇한미약품 개발 '롤론티스', FDA 시판허가 재도전 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 시판허가(BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 자진 취하한 바 있다. 롤론티스는 2012년...
    2019-10-25 15:35
  • [BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"
    [BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"
    한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 롤론티스는 지속형 호중구감소증치료(G-CSF) 바이오신약 후보물질이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가...
    2019-10-25 10:06
  • 한미약품 “美 FDA에 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청”
    한미약품 “美 FDA에 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청”
    한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 25일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해...
    2019-10-25 09:32
  • [특징주] 한미약품, 롤론티스 FDA 허가 재신청 ‘5% 강세’
    한미약품이 기술수출한 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다. 25일 오전 9시 15분 현재 코스피시장에서는 한미약품이 전일 대비 1만7500원(5.56%) 오른 34만2000원에 거래 중이다. 이날 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를...
    2019-10-25 09:16
  • 한미약품 "파트너사, 美FDA에 신약 '롤론티스' 허가 재신청"
    한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 한미 호중구감소증치료 신약 '롤론티스'의 생물의약품 허가를 재신청했다고 25일 공시했다. 앞서 한미약품은 지난 3월 스펙트럼이 FDA 측의 데이터 보완 요청에 따라 롤론티스의 생물의약품 허가신청을 자진 취하했다고 공시한 바 있다.
    2019-10-25 08:34
  • [특징주] 한미약품, 3분기 호실적 전망 ‘강세’
    예상 매출액은 전년 동기 대비 11% 증가한 2620억 원, 영업이익은 3% 증가한 220억 원을 기록할 전망”이라고 분석했다. 이어 “고마진의 자체 제품 아모잘탄(18%), 로수젯(35%), 에소메졸(18%) 등 국내 순환기 전문의약품(ETC) 분야가 지속 성장하고 있다”며 “향후 롤론티스의 BLA 신청과 포지오티닙 임상 2상 데이터 발표 등의 모멘텀을 기대한다”고 덧붙였다.
    2019-10-23 09:40
  • 한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    허 연구원은 “향후 R&D 관련 일정은 호중구감소증치료제 롤론티스의 연내 BLA(신약승인신청) 재신청, 4분기 포지오티닙 EGFR exon 20 삽입변이 폐암 적응증 2차 치료제 첫 효능 데이터 발표가 예상된다”며 “경구용 파클리탁셀 항암제 오락솔은 내년 상반기 내 NDA 신청이 예정돼있다”고 강조했다. 이어 “2021년에는 롤론티스와 오락솔 허가 및 판매에...
    2019-10-23 08:05
  • 한미약품, 기술수출료 없지만 본업에서 양호 ‘중립’-메리츠종금
    한미약품, 기술수출료 없지만 본업에서 양호 ‘중립’-메리츠종금
    그는 “Triple Agonist는 임상 1상을 연내 종료로 예상되고 4분기부터 포지오티닙 중간결과, 롤론티스 BLA 재신청 그리고 2020년 1분기 오락솔 허가 신청 등 모멘텀이 가시화되는 시기”라며 “아쉬운 기술 반환이 여러 차례 있었으나 앞으로는 허가와 관련된 이벤트가 확인되며 주가는 긍정적인 흐름을 보여줄 것”이라고 전망했다.
    2019-10-14 07:51
  • 한미약품, 기술이전 물질 대부분 반환 ‘목표가↓’-하나금융
    한미약품, 기술이전 물질 대부분 반환 ‘목표가↓’-하나금융
    선 연구원은 “스펙트럼사가 개발하고 있는 포지오티닙 2차 치료제 임상 2상 결과는 4분기 발표될 예정이며 롤론티스는 신약허가신청(BLA) 준비중으로 역시 4분기 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상된다”며 “아테넥스가 개발 중인 오락솔의 경우 임상 3상의 1차 평가지표가 파클리탁셀 주사제와 비교 시 객관적 반응률(ORR)로 비교우위를 증명하는 것인데...
    2019-10-11 08:05
  • 한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    NH투자증권 구완성 연구원은 “8월 오락솔(경구용 항암제) 3상 결과 발표, 9월 초 세계폐암학회(2019 WCLC)에서 포지오티닙의 Exon18변이 비소세포폐암으로의 적응증 확장 가능성을 평가한 실험결과가 발표돼 새로운 R&D 파이프라인 모멘텀으로 부각되고 있다”며 “4분기 롤론티스(호중구 감소증)의 FDA(미국식품의약국) 허가 재신청이 기대되며, 내년...
    2019-09-20 08:14
  • 5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    현재로서 상용화가 가장 빠를 것으로 보이는 국산 약물은 항암치료 보조 요법으로 사용되는 한미약품의 ‘롤론티스’다. 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 연내 FDA 허가 재신청 절차를 밟을 것으로 예상된다. 스펙트럼은 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 1차, 2차 평가지표를 모두 충족하는 긍정적인 임상 3상 결과를 내놓은 바 있다....
    2019-08-08 05:00
  • 한신평, 한미약품 신용등급 유지..전망은 부정적 변경
    한신평, 한미약품 신용등급 유지..전망은 부정적 변경
    기술수출 권리반환과 스펙트럼의 ‘롤론티스’ 미국 허가신청 자진취하 등으로 기술수출을 통해 발생할 것으로 예상되는 현금유입액 규모가 과거 대비 감소했다. 2017년 이후 신규 기술수출 건이 부재한 상황에서, 기존 수출 건의 진행 차질은 대규모 시설투자 등으로 확대된 재무부담의 완화를 어렵게 하는 요인으로 작용하고 있다. R&D 비용 확대에도...
    2019-07-09 16:20
  • [특징주] 한미약품, 급락 하루만에 반등 성공
    구완성 NH투자증권 연구원은 "최근 국내 제약·바이오 섹터의 연이은 악재로 투자심리가 악화한 데다가 HM12525A의 신약 가치 산정 제외로 단기 주가 충격이 불가피할 것"이라면서도 "하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청, HM15211(비만/NASH주)) 미국 1상 종료에 따른 기술수출 등 다수의 R&D 모멘텀이 기대되므로 낙폭과대시...
    2019-07-05 09:15
  • 한미약품, 얀센 기술이전 계약 해지…주가 영향은?
    계약 해지 뉴스까지 더해지면서 단기 주가 충격은 불가피할 것”이라면서도 “다만 밸류에이션상 주가가 10% 이상 급락 시 과매도 구간”이라고 조언했다. 이어 “하반기 롤론티스(호중구감소증)의 미국 FDA 허가 재신청과 HM15211(비만/NASH) 미국 1상 종료에 따른 기술수출 등 다수의 R&D모멘텀이 기대되므로 낙폭 과대시 매수를 권고한다”고 말했다.
    2019-07-04 07:55
  • 한미약품, 에페글레나타이드 계약조건 변경으로 비용 절감 ‘매수’-NH투자
    그는 “북경한미는 고객사 증가에 따른 주요 제품 매출 증가 및 상품매출 비중 감소에 따른 MIX 개선 효과가 계속될 것이며 한미정밀화학은 자사 품목조정 이후 실적 안정화 추세를 유지하고 있다”며 “하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청 및 HM15211(비만/NASH주)) 미국 1상 종료가 기대되고 HM12525A(당뇨/비만)는 미국 2상 종료되는 등 다수의 R&D...
    2019-06-26 08:00
  • 한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel + Cyclophosphamide)으로 유도된 호중구감소증 치료에서 대조약 페그필그라스팀(상품명 뉴라스타) 대비 ‘롤론티스’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 2건을 종합해 분석한 연구를 포스터 발표했다. 이 연구는 총 643명의 환자를 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 인도, 한국 등 전세계 약 100여개 병원에서...
    2019-06-05 16:18
  • [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    미국 스펙트럼과 아테넥스가 한미약품에서 기술도입해 개발중인 신약후보물질(롤론티스·오락솔 등) 관련 연구결과들을 잇따라 발표했다. 특히 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 美 FDA BLA(생물의약품 허가신청)를 준비하고 있다고 밝혔다. 스펙트럼과 아테넥스는 지난달 31일부터 이달 4일까지(현지 기준) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2019...
    2019-06-05 14:23
  • 한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    그는 “2분기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청 및 포지오티닙 중국 2상 IND 신청, 6월 ASCO에서 오락솔(고형암) 포지오티닙(폐암)의 임상 결과 발표, 3분기 HM15211(비알코올성지방간) 미국 1상 종료 및 HM12525A(비만) 미국 2상 종료가 기대된다”며 “비용 증가에 따른 실적 부진 우려로 과도한 주가 하락 중으로, 학회 모멘텀을 고려하면 현 주가 수준은...
    2019-05-02 08:08
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