디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보물질인 TLY012의 임상 1상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 마무리되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상한다.

지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일 단백질 의약품인 TLY012는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 더불어 말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지인 헤파톨로지와 네이처 커뮤니케이션스에 게재돼 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능이 검증됐다.

디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이고, 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행할 계획이다.

임상 시험 계획서 승인 후 TLY012가 임상시험에 진입하게 되면 디앤디파마텍의 임상 단계 파이프라인은 총 10개로 늘어난다.

디앤디파마텍의 연구ㆍ개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “TLY012는 지금껏 시도되지 않은 새로운 기전의 섬유화 질환 치료제로, 세계적으로 관심이 높은 섬유화 질환 치료에 혁신을 가져다 줄 것”이라며 “디앤디파마텍은 이번 IND 제출을 통해 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증을 겨냥하는 TLY012와 초기 비알콜성 지방간염을 겨냥하는 DD01을 동시 보유하게 됐다. 이로써 초기 비알콜성 지방간염부터 말기 간섬유화증에 이르기까지, 모든 병기의 간섬유화증 및 다양한 섬유화질환을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 구축하게 됐다”라고 밝혔다.