코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다

식약처, 체외진단의료기기 규제합리화 위한 허가제도 개선 추진

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.

우선, 코로나19와 같은 신종 감염병 등 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다. 또한, 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했다.

연구목적의 임상적 성능시험 절차도 간소화한다. 식약처는 잔여검체를 사용해 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’과 ‘탐색 임상적 성능시험’은 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 실시할 수 있도록 규제를 완화한다.

이와 함께 서류검토만 실시하는 GMP 심사는 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정해 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리를 강화했다.

식약처 관계자는 “체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 허가제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가겠다”고 말했다.