제이엘케이, 세계 유일 전립선암 진단 솔루션 美 FDA 승인 진행 중

(제이엘케이)

제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K )이 미국 FDA 승인 여부에 관심이 모아지고 있다.

6일 제이엘케이 관계자는 “전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)는 FDA 승인 전 사전제출을 이미 완료했고, 미주리대학병원(University of Missouri Health Care)에서 임상시험 진행중” 이라며 “하반기 중 FDA 510(k) 승인을 획득하길 기대하고 있다”고 밝혔다.

올해 기준 전립선암은 미국에서 각종 중증 질환 중 세 번째로 많이 발생할 만큼 흔한 질병이다. 10만 명당 사망률도 폐암과 유방암에 이어 세 번째로 높다. 전립선암 진단 세계 시장 규모는 2023년 3조원을 넘어설 것으로 예상된다.

국내에서도 육식을 다량 섭취하는 서구식 식습관이 확대되면서 발병률이 빠르게 증가하있다.

제이엘케이 관계자는 “자사의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 전세계적으로도 유일하고 차별화된 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)으로 큰 경쟁력을 지니고 있다”며 “FDA 승인 후 미국에서 관련 매출 성장 잠재력이 매우 클 것으로 평가가 되고 있다”고 설명했다.

그동안 전립선 암 감염 여부를 확인하기 위한 생체검사(조직검사)에서 의료진은 전립선을 8~12 부분으로 나누고, 각 부분에서 무작위 조직검사를 수행했다. 문제는 이 검사의 정확도가 높지 않기에 검출 확률이 낮아 환자들은 여러 번의 반복적인 생체검사를 해야 했다. 더 나아가 이로 인해 환자에게 비용, 시간상 불필요한 소모가 발생할 수 있는 데다가, 전립선 검사로 인한 감염의 우려도 컸다.

반면 제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)은 환자의 자기공명영상(MRI)를 기반으로 전립선 암 영역을 검출해 의료진에게 생체검사 후보 영역을 제공한다. 의료진은 해당 부분만을 집중적으로 생체 검사하는 보다 정확한 ‘핀포인트’ 방식으로 전립선암을 진단할 수 있으며, 디지털 패솔로지(병리학)를 통해 암의 중증도까지 가려낼 수 있다.

이는 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology. EAU) 에서 권고하고 있는 방식을 JPC-01K 솔루션에 적용한 것이다. 기존 방식에 비해서 전립선암의 발병 여부와 암의 정도를 빠르고, 정확하게 진단할 수 있어서 새로운 전립선암 진단의 방법론적 변화를 예고하고 있다.

미국에서는 의료 AI 전문 기업으로 하트플로우(HeartFlow)사 가 손꼽힌다. 해당 기업은 의료 인공지능 솔루션에 대한 FDA승인을 후 민영 보험사로부터 보험수가 적용을 받으면서 첫해부터 연매출 144억 원의 매출을 달성했다. 이로 인해 해당 기업의 기업가치는 약 1조7000억 원 규모로 평가받고 있다. 비상장 기업임에도 불구하고 의료 AI 시장 자체에 지대한 관심이 쏠린 덕이다.

제이엘케이 관계자는 “세계 유일한 제이엘케이사의 전립선암 진단 솔루션(JPC-01K)이 미국 FDA의 승인을 받는다면 큰 매출 성장과 더불어 미국시장에서 대표 의료 AI기업으로 확고하게 자리매김할 전망”이라고 말했다.