FDA에 따르면 지금까지 미국에서 코로나19 환자 7만 명이 혈장치료제를 처방받았고, 2만 명을 대상으로 분석한 결과 치료제의 안전성이 확인됐다.
도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 기자회견을 열고 “혈장 치료 덕분에 사망률이 35% 감소했다”며 “우리가 기다려 온 아주 대단한 날”이라고 자축했다.
중국 선전증권거래소가 2009년 출범시킨...
이 혈장치료는 완치자의 혈장을 수혈하듯 환자에게 치료하는 방식으로, 혈장치료제와 같은 의약품이 아닌 의료행위의 일종이다. 혈장치료제보다 훨씬 많은 완치자의 혈장을 필요로 한다.
업계 관계자는 “혈장치료제는 항바이러스제가 듣지 않는 중증 환자의 치명률을 낮추는 역할”이라며 “혈장을 비축해서 추가적인 확산에 대비할 수 있는 만큼 완치자들의...
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다 회복한 환자의 혈장을 이용한 치료를 23일(현지시간) 긴급 승인했다. 도널드 트럼프 대통령이 FDA의 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인 지연을 비난한 지 하루 만이다. 또 3상 임상시험을 마치지 않은 코로나19 백신의 패스트트랙 적용 검토 소식이 나오는 등 대선을 앞두고 성과에 목마른...
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발을 위한 완치자의 혈장 공여 신청이 온라인에서도 가능해졌다.
GC녹십자는 24일부터 완치자 혈장 공여를 위한 전용 홈페이지를 운영하기로 했다. 완치자 혈장 채혈 기관이 헌혈의 집까지 확대되면서 기존 콜센터로만 가능했던 공여 신청을 콜센터와 홈페이지로 넓혀 완치자의 공여 접근성을 높이기 위한...
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료를 위한 혈장치료를 긴급 승인하면서 혈장치료제 관련주에 매수세가 몰리고 있다.
24일 녹십자는 오전 9시 13분 현재 전 거래일보다 8.27% 오른 29만4500원에 거래되고 있다.
외신에 따르면 FDA는 전날(현지시간) 성명을 통해 "혈장치료가 코로나 19 치료에 효과적일 수있다는 결론을 내렸다"며...
미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 코로나19 치료를 위한 혈장치료를 긴급 승인하면서 국내 증시에서도 혈장치료제 관련주에 대한 관심이 높다.
외신에 따르면 FDA는 성명을 통해 “혈장치료가 코로나19 치료에 효과적일 수 있다는 결론을 내렸다”며 “혈장치료에 대해 알려진 것과 잠재적 위험성보다 잠재적 혜택이 더 크다”고 밝혔다.
우선 코로나19...
FDA는 이날 혈장치료제 긴급사용을 승인했으며, 트럼프는 백악관에 가진 코로나19 일일 언론 브리핑에서 “중국 바이러스와의 전쟁에서 수많은 생명을 구할 역사적 발표를 하게 돼 기쁘다”며 “이날 조치는 코로나19 치료에 대한 접근을 극적으로 증가시킬 것”이라고 목소리를 높였다.
피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 “혈장 치료제 관련 안전 우려 문제는 보이지 않았다”고 말했다.
혈장 치료는 바이러스에 감염된 환자 중 완치된 사람의 혈장을 코로나19 환자에게 투여해 바이러스에 대한 저항력을 갖게 하는 치료법으로 에볼라 등 감염병을 치료하는 방법으로 널리 사용돼왔다.
그러나 앤서니 파우치 미국 국립알레르기...
트럼프는 혈장 치료를 받은 코로나19 환자의 50% 이상이 효과를 봤다고 주장하고 있지만 근거가 없다고 CNBC는 지적했다.
일각에서는 코로나19 백신과 치료제 확보를 대선 승리 관건으로 보고 있는 트럼프 대통령이 공화당 전당대회 전날 이러한 발표를 통해 반전을 모색하는 것이라는 지적도 나온다. 공화당 전당대회는 24∼27일 열린다.
◇GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인 = GC녹십자는 식약처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.
GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든...
체내에서 바이러스의 세포 간 전파를 차단해 재감염을 방지할 수 있으며, 혈장 치료제의 기반이 될 뿐 아니라, 백신 개발에서도 중화항체 생성 여부가 중요한 지표로 사용된다.
주로 코로나 19 감염 후 완치된 환자의 체내에서 발견되며 코로나 19 백신과 항체치료제 접종 후 바이러스에 대한 면역 효과 확인에 이러한 중화항체 생성 여부가 필수적이다.
앤디포스...
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험에 돌입한다.
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.
회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼...
식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행했고, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되고 사용되는 만큼 임상 1상 시험을 면제했다.
해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행...
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상시험에 돌입한다.
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외의 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이...
현재 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상시험용 제조공정이 완료돼 조만간 임상을 개시할 것으로 보인다. GC녹십자는 지난달 29일 임상시험계획(IND)을 제출했다. 연내 개발을 목표로 해 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빨리 상용화할 것으로 전망된다. 다만, 완치자의 혈장을 원료로 해 대량 생산이 어렵다는 것이 한계점이다.
◇해외선...
세상”이라며 “주변의 사람들과 늘 함께 있는 경우라면 계속 잘 착용해주길 부탁한다”고 당부했다.
한편, 방대본은 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈장 공여에 1158명의 완치자가 참여 의사를 밝히고, 이 중 772명이 공여를 완료했다고 밝혔다. 코로나19 치료제로 특례 수입된 ‘렘데시비르’는 34개 병원 111명에서 신청한 중증환자에게 모두 공급을 완료했다.
나머지 34명에 대해서는 검사가 진행 중이다.
한편 방대본은 32개 병원에 있는 중증·위중 환자 106명에게 코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'를 투여했다고 밝혔다.
또 혈장치료제와 관련해서는 지난달 18일부터 혈장치료제 제제 생산을 시작했고, 이달 10일 임상시험용 제조공정을 완료할 예정이라고 설명했다.
◇GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 = GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험...