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  • 레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대주주가 됐고, RZ358과 RZ402에 대한 한국내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다.
    2021-05-07 09:47
  • [특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세
    녹십자가 개발한 '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다. 녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제...
    2021-05-03 09:16
  • [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    GC녹십자는 한 때 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 포기했다는 의혹이 제기되면서 한 주간 주가가 13.43% 하락했다. GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여 혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보했기 때문이다. 이에 대해 GC녹십자는 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로...
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 신청 식약처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ;지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지코비딕주에 대한 3상 임상시험계획도...
    2021-04-30 17:37
  • 식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    (항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.
    2021-04-30 16:11
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    이런 부분에 대한 발언이라고 생각한다”라고 설명했다. 한편 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’는 이날 기준 현재 123개 병원에서 6037명의 환자에게 투여됐고, 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’는 66개 병원에서 1967명의 환자에게 투여됐다. 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 외의 치료 목적으로 43건이 식약처에서 승인받아 사용 중이다.
    2021-04-23 17:17
  • 셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리는 미국에서 임상진입을 앞둔 내재면역제어 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다. iCP-NI는 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정 개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의...
    2021-04-22 14:54
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    GC녹십자가 자문 등에 참여한 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상이 실패한 것으로 확인됐다. 다만 이번 임상시험은 GC녹십자가 국내에서 진행하는 것과 별개인 만큼 혈장치료제 관련 국내 임상과 조건부 허가 신청은 계획대로 진행한다는 입장이다. 6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상...
    2021-04-06 18:01
  • 방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본에 따르면 치료 목적으로 식품의약품안전처에서 승인받은 혈장치료제는 42건으로, 의료 현장에서 사용 중이다. 한편 이날 방대본은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)의 사용 현황에 대해 설명했다. 권 본부장은 "24일 0시 기준 국산 항체치료제인 렉키로나주는 48개 병원의 681명의 환자에게 투여됐다”고...
    2021-03-25 14:58
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'다. GC녹십자는 GC5131A의 조건부 허가를 다음 달 신청할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "현재 진행 중인 임상 결과 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다. 지난해 치료목적 사용승인을...
    2021-03-18 13:54
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다. 현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이...
    2021-03-08 17:10
  • [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    임상에 참여한 환자들은 A, B, C 3개의 그룹을 선택할 수 있으며, 그룹별로 나파벨탄, 혈장치료제(convalescent plasma), 혈전증예방요법(thromboprophylaxis)으로 표준치료제와 함께 치료받게 된다. 그럼 피터 도허티연구소는 왜 나파벨탄을 선택했을까? 먼저, 나파벨탄은 코로나19 바이러스가 세포내 침투하는데 사용하는 바이러스의 스파이크단백질...
    2021-03-02 08:42
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 1차 자문인 검증 자문단에서는 △화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했고, △임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. △백신의...
    2021-02-25 11:03
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 1차 검증으로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 식약처 검증 자문단 “화이자 백신, 16세 이상 사용 권고…안전성 허용할 만한 수준” 검증 자문단은 우선 화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했다....
    2021-02-23 15:12
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    GC녹십자는 3월까지 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것으로 가닥을 잡았다. 현재 임상 2상 데이터를 분석 중이다. 조건부 허가에 앞선 '치료목적 사용승인' 사례는 이날까지 38건을 기록했다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 혈장 공여가 필수적이란 점에서 대량 생산은 어렵지만, 중증 환자의 치료에...
    2021-02-18 05:00
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    GC녹십자는 중증환자에게 투여할 수 있는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상 시험을 종료한 후 현재 결과를 도출하고 있다. 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 진행한...
    2021-01-27 14:29
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    또한, 진단키트와 백신 사업도 전개하면서 진단부터 치료, 예방까지 감염병 전주기 비즈니스 모델 확립에 나섰다. GC녹십자, 치료제 개발에서 백신 CMO까지 맹활약 국내 대표 백신기업 GC녹십자는 코로나19 사태에서 가장 두각을 드러낸 제약사다. GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 개발과 더불어 전염병예방혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 규모의 코로나19 백신 위탁생산...
    2021-01-20 14:28
  • 정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 “국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가해 중화능력이 유지됨을 확인했고, 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 중화능력을 추가로 평가할 예정”이라고 설명했다. 셀트리온을 비롯한 국산 치료제 개발은 현재 활발히 진행 중이다. GC녹십자의 혈장치...
    2021-01-14 18:00
  • 이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    GC녹십자 이재우 개발본부장은 "코로나19 혈장치료 개념을, 작년 9월 19일 첫환자를 시작으로 임상 2상이 진행 중"이라며 "마지막 환자모집이 작년 11월에 마무리됐다. 면역글로불린치료제는 작년 3월에 착수했는데 질병청, 식약청, 복지부와 밀접하게 진행했다. 2상 임상실험 승인은 작년 8월에 났고 이번 1월 말에 종료가 예상된다"고...
    2021-01-12 10:30
  • [종합] 코로나 백신은 2월·재난지원금은 숨고르기…국회 긴급현안질문
    [종합] 코로나 백신은 2월·재난지원금은 숨고르기…국회 긴급현안질문
    코로나19 치료제에 대해선 정 청장이 나서 “항체와 혈장 치료제 두 가지가 임상을 마치고 식약처가 조건부 허가를 검토하고 있고, 항체치료제의 경우 2월 정도에는 결과가 나올 것”이라며 “항체치료제 임상 데이터는 다음 주 정도에 국민에 공개된다”고 설명했다. 이어 “항체치료제 특징이 경증이 중증으로 가는 것을 막는 것이라 감염 초기 7일 내 쓰는 게...
    2021-01-08 15:50
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