한편 특허만료를 앞둔 솔리리스의 야간혈색소뇨증 치료제 ISU305가 임사에서 동등성을 확보, 임상 완료를 앞두고 있으며 올해 하반기 중으로 기술수출을 할 것으로 예상된다. 아울러 이수앱지스의 B형 혈우병 치료제 ISU304는 6월 임상2상을 완료했으며 2021년 상반기 중 임상 3상 진입을 통한 마일스톤 수령이 가능할 것으로 전망된다.
혈액제제는 선척적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등에 쓰이는 필수의약품이다. 2006년 동신제약을 인수해 혈액제제 사업을 시작한 SK케미칼은 2015년 이를 분할해 혈액제제 전문회사 SK플라즈마를 신설했다.
SK플라즈마는 연간 60만 리터의 혈액제제를 생산할 수 있다. 현재 글로벌 사업에서 가시적인 성과를 거두고 있는데, 인도네시아를 시작으로 동남아시아 및...
1일 1회 제형으로 개발해 환자의 편의성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다.
티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 외 면역항암제, 섬유증, 혈우병 치료제 등 주로 희귀난치성질환영역을 연구개발하고 있다. 티움바이오의 김훈택 대표와 연구진은 SK케미칼에서 혈우병치료제 ‘앱스틸라’를 개발해 기술이전한 바 있다.
△해성옵틱스, 10억 원 규모 유상증자 결정
△해성옵틱스, 200억 원 규모 CB발행 결정
△해성옵틱스, 150억 원 규모 유상증자 결정
△알테오젠, 지속형 단백질 이용 혈우병 치료제 관련 특허 취득
△신흥, 보통주 100원 현금배당
△제이에스코퍼레이션, 디알엑스 지분 3.6% 취득
△잇츠한불, 이주형 대표이사 신규 선임
△한국캐피탈, 2분기 영업이익 98억 원...
인자 'VII/VIIa' 융합단백질의 제조방법에 관한 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다.
해당 특허는 혈액응고 인자를 알테오젠의 지속형 단백질과 결합해 지속형 혈우병치료제의 원료가 되는 혈액응고 인자를 제조하는 기술에 관한 것이다.
회사 측은 "본 기술을 자사의 지속형 단백질과 적용해 지속형 혈우병치료제를 개발할 예정"이라고 밝혔다.
JW중외제약은 세계혈우연맹(WFH)이 가상총회을 개최하고 ‘헴리브라 피하주사’(이하 헴리브라)를 활용한 예방요법을 새로운 치료 가이드라인으로 적극 권장했다고 9일 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와...
혈우병 치료제인 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 판매 호조 등에 힘입어 주가이가 4월 말 발표한 올해 1분기(1~3월) 영업이익은 전년 동기 대비 55% 급증했다. 주가이는 올해 영업이익이 전년보다 22% 증가할 것이라는 전망을 유지했다.
여기에 코로나19가 주가이에는 순풍으로 작용하고 있다고 블룸버그는 풀이했다. 류마티스 관절염 치료제인 ‘악템라(Actemra)...
그린진에프는 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. 중국의 혈우병 치료제 시장은 최근 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있어 경쟁 제품 사이에서도 수익성을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
GC녹십자는 중국 외에도 일본에서 뇌실 투여 방식인 '헌터라제 ICV'의 품목허가를 올해 3월 신청했다. 헌터라제 ICV는 일본 후생노동성으로부터...
이수앱지스는 피하주사제형의 B형 혈우병 치료제 신약 ‘DalcA’(프로젝트명 ISU304/CB2679d)의 개발 파트너사인 미국의 카탈리스트 바이오사이언시스가 최근 유럽 특허를 획득했다고 6일 밝혔다.
카탈리스트의 대표 겸 최고경영자인 나심 우스만 박사는 “이번 유럽 특허 결정은 미국과 중국, 일본에 이어 DalcA의 지적재산권(IP)을 확보해 포트폴리오의...
지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들이 투약 편의성을 획기적으로 개선했다.
헴리브라는 앞서 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았다. JW중외제약은 혈우사회와의...
최초의 피하주사 방식 A형 혈우병 예방요법 치료제가 국내에 출시됐다. 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 이미 승인돼 블록버스터에 등극한 제품이다.
JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 : 에미시주맙)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적...
이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동개발중인 B형 혈우병 신약 'DalcA(ISU304)'가 임상 2b상을 완료했다고 23일 밝혔다.
DalcA는 피하주사제형의 차세대 'Factor IX(FIX; 제9번 혈액응고인자)' 혈우병 치료제로 국내 1상을 마친 후 미국에서 2상을 진행해왔다.
오픈라벨로 진행된 이번 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를...
카탈리스트의 대표이자 최고경영자인 나심 우스만 박사는 “DalcA의 임상 2b상을 종료하게 되어 기쁘고, 상반기 안으로 최종 결과 발표를 남겨두고 있다”며 “올해 초 유럽연합학회(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력을 지닌 DalcA의 중간 결과를 발표한 만큼 앞으로의 개발이 기대된다”고 말했다.
오픈 라벨로 진행된 이번...
하반기에는 혈우병 치료제 '그린진에프'의 중국 허가도 기대된다.
다만, 10대 제약사가 모두 R&D 투자를 늘린 것은 아니다. 제일약품은 지난해 R&D 비용이 2018년(259억 원) 대비 27억 원 감소한 232억 원으로 떨어졌다. 지난해 매출의 3.5%에 불과해 10대 제약사 가운데 가장 적다. 같은 기간 매출은 6271억 원에서 6714억 원으로 7.1% 증가했다.
JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을...
JW중외제약이 국내에 공급하는 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라(Hemlibra)'의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다.
JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가...
더불어 현재 혈우병치료제(PGA40), 항암보조치료제와 호중구 감소증 치료제(PHA30)의 바이오시밀러 연구개발도 활발하게 진행하고 있다.
업계에선 이 같은 국내 바이오 기업들의 기술력을 바탕으로 한 바이오시밀러의 도전을 긍정적으로 보고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오시밀러 시장은 제품별 최초 론칭한 퍼스트 컴퍼니가 각광받는 특징이...
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 중국 진출을 앞두고 있다. 생산 수율을 높인 수두백신 ‘배리셀라주’의 식품의약품안전처 품목허가도 획득했다. 컨센서스에 부합한다면 올해 매출은 1조5000억 원에 육박할 전망이다.
다만, 코로나19로 인한 영업환경 악화는 올해 제약사들의 매출에 적잖은 영향을 미칠 것으로...
티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다.
신약 후보물질(TU7710)은...
및 지급수수료는 일회성 요인으로 판단되고, 무형자산 상각에 따른 영업외손실 75억 원 반영으로 당기순손실은 246억 원을 기록했다”고 밝혔다.
그는 “다만 2분기 헌터라제(헌터증후군) 중국 허가, 4분기 그린진에프(혈우병) 중국 허가가 기대되며, IVIG(면역글로블린) 10% 제제의 미국 허가신청 또한 4분기 기대되므로 투자의견을 유지했다”고 덧붙였다.
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