티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결

티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

신약 후보물질(TU7710)은 티움바이오가 보유한 유전자 재조합단백질 치료제 기술로 개발된 바이오 신약후보물질로, 활성화된 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 최적화된 linker(링커)와 트랜스페린을 유전자 재조합으로 융합시켜 개발한 후보물질이다.

혈우병 우회인자 치료제는 혈우병 환자 중 기존 혈우병 치료제에 대한 내성반응(중화항체 발생)으로 인해 기존 혈우병 치료제가 더 이상 기능하지 못하는 환자들을 대상으로 하는 치료제이며, 혈우병 환자 중에서 치료제에 대한 중화항체를 보유하는 비중은 20~30% 수준으로 알려져 있다. 기존 혈우병 우회인자 치료제 시장은 소수의 치료제가 과점하고 있으며, 시장규모는 2018년 기준 약 2조5000억원 수준이다. TU7710은 기존의 유전자재조합 기반 치료제 대비 약 3배 증가된 반감기와 낮은 면역원성으로 신약으로 개발될 경우 기존 치료제 시장을 재편할 것으로 기대된다.

써모피셔사이언티픽 그룹은 호주 브리즈번, 미국 노스캐롤라이나, 이탈리아 페렌티노 등 생산시설에서 TU7710의 임상시험 시료를 생산할 예정이다. 임상시험 시료 생산에는 약 1년이 소요될 예정이며, 이에 따라 2021년 중 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

티움바이오는 “김훈택 대표 및 연구진은 SK케미칼 재직 시 국내 바이오 신약 최초로 FDA 및 EMA의 허가를 득한 ‘앱스틸라(AFSTYLA, 혈우병치료제)’를 개발한 주역으로, TU7710의 개발을 통해 ‘앱스틸라’의 성공을 이어가기 위해 노력하고 있다”고 전했다.