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  • [BioS]메디톡스, 내성 극복 'BTK 저해제' KDDF 과제선정
    [BioS]메디톡스, 내성 극복 'BTK 저해제' KDDF 과제선정
    MT106은 메디톡스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 BTK 저해제다. 특히 메디톡스는 MT106을 C481S 유전자 변이 등 내성 한계를 극복할 수 있는 저분자 합성신약으로 개발하려는 목표다. C481S 유전자변이는 1세대 BTK 저해제인 '임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)'를 사용할 때 나타날 수 있는 변이로, C481S 변이가 생기면 1세대 BTK 저해제에 대한 내성을...
    2021-11-04 10:53
  • GC녹십자, 3분기 역대 최대 매출…영업익 41%↑
    GC녹십자, 3분기 역대 최대 매출…영업익 41%↑
    부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억 원, 백신 1043억 원, 처방의약품 978억 원, 소비자헬스케어 등 기타가 656억 원을 기록했다. 처방의약품 사업 부문은 희귀약 '헌터라제'의 해외 실적이 두 배 이상 성장하면서 32.6% 증가했다. 독감백신 국내 매출은 925억 원을 올렸다. GC녹십자 관계자는 “자체 제품 중심 매출 확대를 통해 실적의 질이 개선되고 있다”고...
    2021-11-01 15:04
  • [BioS]GC녹십자, 3Q 영업익 715억..”전년대비 41%↑”
    [BioS]GC녹십자, 3Q 영업익 715억..”전년대비 41%↑”
    부문별로는 혈액제제 사업 매출이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타가 656억원을 기록했다. 3분기 독감백신 국내 매출은 925억원이었으며 특히 희귀의약품인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 해외실적 성장에 따라 처방의약품 사업 부문 실적이 32.6% 증가했다고 회사측은 설명했다. GC녹십자 관계자는 “자체 제품...
    2021-11-01 13:50
  • SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    싱가포르 사업 규모가 총 2300만 달러 추산…글로벌 사업 가속화 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마가 국내 최초로 싱가포르 국가 사업 에 전량의 혈액제제를 6년간 독점 공급한다. SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국내 제약·바이오 업체가...
    2021-10-21 10:55
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    두 번째 포럼이 열리는 마지막 날에는 혈액제제 포럼, 첨단 바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년 멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 등이 열린다. 아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀...
    2021-09-10 09:46
  • JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    보건복지부는 △‘만1세 이상 만 12세 미만’의 급여 기준 내 면역관용요법을 선행해야 하는 제한적인 급여기준 내용을 ‘24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우’로 변경했다. 투여 방법도 △‘1회 내원 시 최대 4주 분의 요양급여’를 인정함으로써 환자의 자가투여 범위를 확대했다. 또 처방과를 △혈액종양 소아청소년과‧ 혈액종양...
    2021-09-01 09:35
  • GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재
    GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재
    허은철 GC녹십자 대표는 “임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”라며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토...
    2021-08-12 08:48
  • SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    혈액질환 치료제·희귀 난치성 질환 신약 공동개발 추진 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 바이오 시장 진출에 박차를 가한다. SK플라즈마는 기존 혈액제 사업 성장 가속화 및 신규 바이오 영역 확대를 위해 1100억 원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오...
    2021-07-28 17:23
  • [BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자
    [BioS]티움바이오, SK플라즈마에 300억 SI 투자
    SK플라즈마는 지난 2015년 SK케미칼에서 분할해 설립된 SK디스커버리 자회사로, 알부민, 이뮤노글로불린 등 국가 필수의약품으로 지정된 혈액제제 제품을 생산 및 판매하는 회사다. 안동공장 신설을 통해 60만리터의 혈액제제 생산규모를 갖췄다. 지난 6월부터는 글로벌 최대 혈액제제회사 CSL사의 A형 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA®)의 마케팅 및 판매를...
    2021-07-28 16:34
  • 지아이바이옴, 신약후보물질 ‘GB-X01’ 안정적 생산 라인 확보
    지아이바이옴, 신약후보물질 ‘GB-X01’ 안정적 생산 라인 확보
    지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 LBP(Live Biotherapeutic Products) 기업인 바이오스와 CDMO 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구·개발 및...
    2021-07-20 09:28
  • [헬스TALK] 작은 충격에도 뼈가 부러지는 '골다공증 골절', 예방과 치료법은?
    [헬스TALK] 작은 충격에도 뼈가 부러지는 '골다공증 골절', 예방과 치료법은?
    약물 효과를 알기 위해 혈액, 소변검사를 통해 골 형성 표지자 및 골 흡수 표지자를 측정하고 1년에 한 번은 골밀도 검사를 해 치료 효과를 판정하고 다음 치료에 반영해야 한다. 다만 약물치료의 경우 턱의 괴사나 비전형 대퇴 골절 등 골다공증약의 부작용이 생길 수 있는데 이를 염려해 치료를 중단하기보다 4~5년 정도 치료 후 얼마간 약 복용을 쉬면 부작용은 큰...
    2021-07-10 08:00
  • [BioS]JW중외, 日킷세이서 '혈소판감소증 치료제' 도입
    [BioS]JW중외, 日킷세이서 '혈소판감소증 치료제' 도입
    포스타마티닙은 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용(drug drug interaction, DDI)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 말한다. 멍 또는 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며 심할 경우...
    2021-06-28 16:16
  • SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 및 희귀난치성질환 전문 기업으로, 앱스틸라 판매권은 SK플라즈마가 갖게 됐다. SK케미칼의 원천 기술과 함께 씨에스엘베링의 고도화된 R&D를 통해 개발된 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 선보였고 현재 세계적으로 광범위하게 사용되고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는...
    2021-06-25 13:17
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    메디톡스-대웅제약, '이노톡스' 놓고 설전 대웅제약은 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 '이노톡스'와 같은 제품이란 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 미국 식품의약국(FDA)의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 27일 주장했다. 이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한...
    2021-05-28 17:41
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에서 제품을 출시할 예정”이라며 “미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의...
    2021-05-26 15:37
  • 메드팩토, ASCO 연례회의서 백토서팁 관련 초록 2건 공개
    메드팩토, ASCO 연례회의서 백토서팁 관련 초록 2건 공개
    이 병용 요법은 스테로이드제제를 사용하지 않는 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 보여주는 계기로 미충족 수요를 해소시켜줄 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 “이번 학회에서 발표하는 대장암 임상 데이터는 키트루다 단독 요법으로 극복하지 못한 신규 시장 개척 가능성을 확인하는 계기가 될 것“이라며 “백토서팁이 다발골수종 같은 혈액암...
    2021-05-20 10:19
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. LG화학, 中트랜스테라와 전략적 파트너십 체결 LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을...
    2021-04-30 17:37
  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정”이라고 밝혔다. 한편, 미국 면역글로불린...
    2021-04-27 11:27
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상 3상 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은 CLSㆍ다케다ㆍBPLㆍ바이오테스트ㆍ옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행한 것으로, 임상 1ㆍ2상은 건너뛰고 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로...
    2021-04-06 18:01
  • 메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드는 ‘멕벤투’ 개발 과정에서 자체 개발한 약물 전달 플랫폼 기술인 DDS(Drug delivery system) 기반 약물 제제 기술을 적용했다. 회사 측은 ‘멕벤투’가 약물의 안정성과 흡수 및 침투성을 증가시키는 플랫폼 기술 적용을 비롯해 경구용으로 처음 개발된 혈액암 치료제라는 점에서 기존의 정맥주사용 벤다무스틴에 비해 안전성과 복약 편의성까지...
    2021-04-06 08:53
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