GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재

(사진제공=GC녹십자)

GC녹십자가 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과를 SCIE급 국제학술지 첨단면역학회지에 게재했다고 12일 밝혔다.

학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미 3상 결과다.

논문에 따르면 최종 임상 검증에서 ‘GC5107’이 FDA 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. 유효성 결과에서는 1차 평가 지표인 ‘급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 임상 기간 감염병으로 인한 환자의 결근ㆍ결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했고, 그 외 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표는 기존 제품보다 양호했다.

안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다.

논문의 교신저자이자 ‘GC5107’ 최종 임상을 주도한 노스텍사스 알러지 파트너스의 리처드 와서먼 박사는 “이번 임상을 통해 이 약물이 소아 및 성인 1차 면역 결핍증 환자에게 효과적이고 안전한 것을 확인했다. 환자들에게 치료 옵션으로 제공되길 기대한다”라고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”라며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 ‘GC5107’의 품목 허가 승인을 검토 중이다.