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  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다. 이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사(Pre-License Inspection)를 받았으며, 이를...
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...
    2023-07-17 13:18
  • JW중외제약, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄 성료
    JW중외제약, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 심포지엄 성료
    헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제로 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제인 8인자 제제에 내성을 가진 항체 환자를 비롯해 비항체 환자에게도 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 올해 5월에는...
    2023-07-13 09:06
  • 세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    혈액제제를 공급하는 우리 기업들이 글로벌 영토 확장에 박차를 가하고 있다. 제품은 물론 기술력까지 수출하면서 성장 스토리를 써나갈 전망이다. 4일 업계에 따르면 GC녹십자는 남미 최대 혈액제제 시장인 브라질에 앞으로 5년간 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’을 공급한다. 계약 규모는 2025년까지 공급할 추정 금액 9048만 달러(약...
    2023-07-05 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지...
    2023-07-03 16:04
  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자는 브라질 현지 파트너사 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월...
    2023-07-03 15:48
  • SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급
    4분기 초도 물량 수출을 시작으로 최장 6년간 총 3000만 달러(약 290억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 3년간의 혈액제제 임가공이 성공적으로 수행되면 임가공 계약은 3년간 연장될 수 있다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해...
    2023-06-28 09:01
  • GC녹십자, 인도네시아 적십자·제약사와 혈액제제 사업 업무협약 맺어
    GC녹십자, 인도네시아 적십자·제약사와 혈액제제 사업 업무협약 맺어
    GC녹십자는 14일 인도네시아 적십자와 인도네시아 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고, GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 계획이다. GC녹십자는 이달 1일...
    2023-06-15 08:51
  • 동국제약 “판시딜, 모발이식 후 모발 성장에 필요한 영양공급”
    동국제약 “판시딜, 모발이식 후 모발 성장에 필요한 영양공급”
    판시딜은 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등과 모발 영양 성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 배합돼 있어, 모발 필수 영양성분들이 혈액을 통해 모근조직 세포에 직접 공급해 머리카락이 굵어지고 덜 빠지게 된다. 국내에서 시행된 약용효모 복합제제에 대한 임상연구 결과에 따르면, 복용자의 79%가 모발이 굵어졌으며, 빠지는 모발의 수가 45% 감소하고...
    2023-06-02 16:02
  • GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설·기술이전 사업권 승인
    GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설·기술이전 사업권 승인
    GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전과 관련 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행해, 올해 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다. 전...
    2023-06-01 10:55
  • 옵티팜, 대형 국책과제 잇따라 수주...“내년 이종췌도 임상 신청”
    옵티팜, 대형 국책과제 잇따라 수주...“내년 이종췌도 임상 신청”
    특히 총괄연구개발기관을 맡은 제2과제는 이종 이식 제제(췌도, 각막, 피부)의 임상 진입이 목표다. 1단계(2023~2025년)로 영장류 대상 비임상 시험을 진행하고, 2단계(2026~2027년)는 비임상 데이터를 취합, 임상시험계획(IND) 승인을 거쳐 임상 연구에 돌입하는 일정이다. 김현일 옵티팜 대표는 “이번 수주는 이종혈액에 이은 두 번째 쾌거로 국내 최고의 진료, 교육...
    2023-05-10 13:43
  • 케어젠, ‘프로지스테롤’ 1억2500만 달러 규모 사우디 지역 글로벌 독점 공급계약 체결
    케어젠, ‘프로지스테롤’ 1억2500만 달러 규모 사우디 지역 글로벌 독점 공급계약 체결
    이중엔 우리나라 대기업 계열사 제약회사와 체결한 혈액제제 공급계약도 포함되어 있다. 앞으로 케어젠은 악시아가 보유한 유통망 등을 활용해 사우디아라비아 지역내에서 ProGsterol을 본격적으로 선보이게 될 것이라는 설명이다. 케어젠 정용지 대표는 “올해 2~3월에 참가한 두차례 전시회를 통해 중동지역에서도 프로지스테롤을 적극 홍보했다”면서 “좋은...
    2023-04-17 10:53
  • 나노엔텍, 전세계 유일 ADAM-rWBC 중국 NMPA 승인획득…혈액제재시장 공략
    나노엔텍, 전세계 유일 ADAM-rWBC 중국 NMPA 승인획득…혈액제재시장 공략
    나노엔텍이 북미, 유럽에 이어 신규 글로벌 혈액제제 시장 개척에 나선다. 나노엔텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 소형 혈액제제분석 시스템 ‘ADAM-rWBC2’ 의료기기 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 나노엔텍은 NMPA 의료기기 허가를 기반으로 중국 혈액제제 시장에 본격 진출할 계획이다. 회사 관계자는 “특히 중국은 HIV 감염 혈액제제 유통...
    2023-04-10 14:14
  • 잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    GC녹십자는 숙원인 혈액제제의 미국 시장 진출 여부가 올해 판가름난다. 이달 중 대면 실사를 진행할 예정으로, 이후 6개월간의 리뷰 기간을 거치면 연말께 결과를 확인할 수 있다. 미국 자회사 큐레보를 통해 현지 임상 2상을 진행 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 의 임상 톱라인 데이터는 상반기 중 확인 가능할 전망이다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 2028년 63억...
    2023-04-04 05:00
  • 제넨바이오, 세계 최고 수준 이종 간이식 성과…“하버드 의대 생존 기록 앞섰다”
    제넨바이오, 세계 최고 수준 이종 간이식 성과…“하버드 의대 생존 기록 앞섰다”
    제넨바이오 관계자는 “고형장기인 간은 이식 후에 혈액 응고장애(Coagulation dysfunction) 등의 문제가 발생할 수 있어 이종이식 중 가장 어려운 분야로 여겨지고 있다”며 “연구팀은 이번 연구에서 최장 35일까지 생존한 개체를 확인하며 2017년에 하버드 의대ㆍ메사추세츠 종합병원이 발표한 최장 생존 기록인 29일을 뛰어넘는 성과를 보였다”고 설명했다. 김성주...
    2023-03-24 10:30
  • “한-인니 정부 전폭 지지” SK플라즈마, 혈액제 공장 건설 공동 선언문 발표
    “한-인니 정부 전폭 지지” SK플라즈마, 혈액제 공장 건설 공동 선언문 발표
    이후 김승주 대표와 인도네시아 제약사 대웅인피온의 안드리안또 데르나트라(Andrianto Dernatra) 이사가 공동 선언서를 발표하며 SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 공장 건설 및 운영과 관련해 전폭적인 지원 및 협력을 약속받았다. 부디 장관은 “인도네시아 정부는 국가적 차원에서 복원력 있는 의료 시스템 구축을 위해 노력하고 있다”며 “오늘 자리는 양국...
    2023-03-24 09:10
  • SK플라즈마, 인도네시아에 3000억 원 규모 혈액제제 플랜트 수출
    SK플라즈마, 인도네시아에 3000억 원 규모 혈액제제 플랜트 수출
    SK플라즈마가 글로벌 혈액제제 사업을 확장한다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 수출은 2019년부터 이어진 보건복지부와 주 인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과다. 우리 정부와 민간 기업이 바이오산업 분야에서 협력을 통해 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을...
    2023-03-08 09:02
  • JW중외제약 “‘헴리브라’, 경증·중등증 A형 혈우병에도 효과”
    JW중외제약 “‘헴리브라’, 경증·중등증 A형 혈우병에도 효과”
    혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 △경증(8인자 5% 초과~40% 미만)...
    2023-03-06 09:12
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수는 “B형 혈우병 환자들을 위해 혈액응고 9인자 제제가 다양하게 개발돼 사용되고 있지만, 정기·지속적인 약제 주입에 대한 부담은 여전하다”며 “국내 B형 혈우병 환자들에게도 헴제닉스와 같은 획기적인 치료 옵션이 제공돼, 환자들이 치료 부담을 덜고 삶의 질을 높일 수 있게 되기를 기대한다”고...
    2023-02-28 10:22
  • [오늘의 주요공시] 지역난방공사·KISCO홀딩스·제우스 등
    [오늘의 주요공시] 지역난방공사·KISCO홀딩스·제우스 등
    1주당 600원 현금배당 결정 △ SK디스커버리, 62억 원 규모 혈액제제 공급 계약 체결 △ DL이앤씨, 1927억 원 규모 홍실아파트 주택재건축정비사업 공사 수주 △ 메가스터디교육, 지난해 4분기 매출액 1898억 원, 영업이익 73억 원 △ 비상교육, 지난해 매출액 2528억 원, 영업이익 30억 원 △ 지역난방공사 지난해 매출액 4조1730억 원, 영업손실 4039억 원
    2023-02-15 18:05
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