[BioS]삼성바이오, '온트루잔트 대용량제품' 유럽 승인

온트루잔트, 150mg에서 420mg까지 포트폴리오 확장

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 대용량제품의 유럽 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 5일 온트루잔트의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 밝혔다.

온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시됐다.

삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 것을 인지하고 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 지역에서는 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하므로 420mg의 판매허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를 확대해 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 내 10개국 이상 지역에 온트루잔트를 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다. 작년 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고 그 중 수주 규모가 가장 큰 Uni-HA 에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다.

또한 덴마크 공식 입찰기관 AMGROS에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 타 사 제품들과 함께 판매되고 있다.