간암 신약허가를 받으면 보조요법에서는 1회 임상으로 허가 가능성이 크기 때문이다.
회사 관계자는 “파트너사 항서제약은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’을 간암 수술 후 보조요법(Adjuvant therapy)으로 중국에서 대규모 3상을 진행, 올해 임상이 완료되면 글로벌 임상 확대 전략 논의도 이뤄질 수 있다”라고 설명했다.
30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간암 환자를 대상으로 한 ‘간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant in HCC)’으로 임상을 확대하는 전략과 향후 일정을 논의했다.
이는 HLB가 권리를 보유한 ‘리보세라닙...
특히 이번 ESMO에서는 최근 HLB가 항서제약으로부터 판권을 인수하기도 한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 리보세라닙의 병용요법 관련 다수의 연구 결과도 발표돼 주목받았다.
지난 21일 공개된 DRAGON IV 연구에서는 절제 가능한 위/위식도접합부위암 환자에서 수술 전 신요법(neoadjuvant treatment)으로 리보세라닙+캄렐리주맙+세포독성항암제 병용요법을...
HLB, ‘캄렐리주맙’ 간암부문 글로벌 판권 인수
중국 항서제약은 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 16일 양도했다. 이번 결정은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 병용약물의 상업화 전체 과정을 엘레바가 일괄 진행하는 것이 매출 극대화에 유리하다는 판단에 따른 것이다....
HLB는 항서제약이 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 양도했다고 17일 밝혔다.
HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보했다. 항서제약은...
HLB가 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoseranib)’이 위식도접합부(G/GEJ) 선암종의 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 화학요법 대비 병리학적완전관해(pathological CR, pCR)를 유의미하게 개선한 첫 중간분석(interim analysis) 결과를 보였다. 이는 리보세라닙과 PD-1 항체...
항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다.
이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다.
HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 항서제약이 중국에서 진행하고 있는...
HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.
4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로...
중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용해 간암의 1차 치료제로 사용된다. 중국에서는 올해 2월 시판허가를 받았다.
HLB는 리보세라닙의 품목허가와 상업화를 동시에 진행하고 있다. 출시 시점을 최대한 단축하기 위해서다. 제품명은 ‘툴베지오(TULVEGIO)’로 결정했다.
회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”...
이번 무상증자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항암제인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 품목 허가(NDA) 본심사를 정식 승인받음에 따라 주주들의 오랜 성원에 감사하기 위해 이뤄졌다고 설명했다.
한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약 개발을 성공적으로 해올 수...
이에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다.
진 회장은 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다.
HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결했다....
HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다.
간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.
크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색 중이다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조 원 이상 증가했으며, 중국 항서제약도 리보세라닙의 중국 허가 후 5년 만에 시총이 100조 원으로 불어났다.
HLB생명과학의 CFO인 이대호 부사장은 “리보세라닙에 대해 한국 전체와 유럽 및 일본의 일부 판권을 보유한 당사는 탁월한 효능을 누구보다 잘 알고 있기에 주주가치를 높이기 위해 선제...
이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다.
이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다.
리보세라닙의...
리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.
13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월...
이외에 HLB생명과학은 2020년 중국 항서제약으로부터 유방암치료제 ‘파이로티닙’을 도입해 임상 3상을 진행 중이며, HLB제약은 치매, 파킨슨병, 만성질환 등 다양한 파이프라인 연구개발(R&D)을 하고 있다. HLB바이오스텝은 국내외 제약사와 바이오벤처를 대상으로 비임상 CRO 서비스를 제공하고 있다.
HLB그룹은 올해 리보세라닙의 NDA 신청 이후...
엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다.
HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...