유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대

입력 2023-12-26 15:16
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(사진제공=유바이오로직스)
(사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.

유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당한다.

유비콜-S는 2020년 1월 전 세계 콜레라 백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하고 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 통해 공공백신으로 본격 공급할 예정이다.

유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 콜레라 백신은 전 세계적으로 공급이 부족한 상태다.

회사는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로 경구용 콜레라 백신 외에도 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행하고 있다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 임상 3상을 계획 중이다. 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하는 것이 목표다. 자체 플랫폼기술로 유코백-19 변이주 백신 및 프리미엄 백신인 RSV 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신도 개발 중이다.

유바이오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화할 수 있었다”라고 말했다.

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