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  • 이달 말이면 오미크론 '우세종'…먹는 치료제 두고 기대감 커져
    이달 말이면 오미크론 '우세종'…먹는 치료제 두고 기대감 커져
    코로나19 오미크론 바이러스가 국내에서 우세종으로 자리 잡을 것으로 전망되는 가운데 방역당국은 대응전략을 마련해 방역대책을 추진할 방침이다. 여기에 먹는 치료제 활용과 노바백신 도입에 따른 예방접종 유도도 오미크론 유행에 대응할 수 있는 방안으로 지목되고 있다. 16일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 확진자는...
    2022-01-16 16:29
  • 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    한편, 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트 진행 결과 오미크론 변이 바이러스에...
    2022-01-14 09:14
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    한편 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 속도를 내고있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트 진행 결과 오미크론 변이형...
    2022-01-14 09:08
  • 코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감
    코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감
    확진자가 급증한 미국이 자가 진단키트 5억 개를 무상 공급하고, 각 가정의 자가 진단 비용을 보험으로 처리하는 대책을 발표하는 등 발병 5일 내 투약해야 하는 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 도입에 따라 신속 항원 검사 필요성이 높아지면서다. ◇ 작년 11월 PCR 42%·신속진단키트 73% 수출 증가…씨젠은 전세기 동원해 수출 12일 관세청에...
    2022-01-12 15:30
  • 먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    재택치료자가 의사에게 처방을 받으면 약국에서 조제한 뒤 보건소 담당자가 재택치료자들에게 약을 가져다 주는 시스템으로 배급된다. 정부는 먹는 치료제가 코로나19 유행을 상당히 억제하는 한편, 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 부작용 우려도 적다. 팍스로비드의 경우 실험 과정에서 일부 미각이상과 설사, 혈압상승, 근육통 등 부작용이...
    2022-01-12 15:06
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처는 지난해 4월부터 사전 검토에 나서 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된...
    2022-01-12 13:10
  • 유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    유틸렉스, 한컴헬스케어와 코로나 PCR 진단키트 개발 돌입
    동반진단은 특정치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하기 위해서, 환자의 특정 바이오마커(몸 속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표) 보유 여부를 진단하는 기술이다. 한컴헬스케어는 지난해 코로나19 중화항체 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처의 수출용허가를 획득한 바 있으며...
    2022-01-11 09:04
  • 노바티스 새 코로나19 치료제, 임상 2상서 입원율 78% 감소
    노바티스 새 코로나19 치료제, 임상 2상서 입원율 78% 감소
    다국적 제약사 노바티스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 주사용 치료제가 임상2상에서 긍정적인 결과를 보였다고 로이터ㆍ블룸버그 통신이 10일(현지시간) 보도했다. 노바티스는 협력사와 공동 개발 중인 이 치료제의 라이선스 취득 후 제품화를 추진할 것으로 전망된다. 노바티스 측은 이날 보도자료에서 협력사인 몰레큘러 파트너스AG에게서...
    2022-01-10 21:41
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    현재 영국에서 1만600명을 대상으로 비대면 재택 임상시험을 진행 중이다. 현재 국내에서 승인된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 팍스로비드, 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나' 3종이다. 지난달 27일 식품의약품안전처 긴급사용승인을 획득한 팍스로비드는 다음 주부터 국내에 도입된다.
    2022-01-07 15:41
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    코로나19 치료제의 승인·사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보였다. 항체치료제인 리젠코브, 밤라니비맙&에테세비맙은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드는 오미크론에 효과적인 것이 확인돼 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다. 경구용 치료제는 다른...
    2022-01-06 11:21
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    박병국 NH투자증권 연구원은 “유한양행의 레이저티닙은 지난해 얀센의 FDA 혁신치료제 신청에 이어 올해 FDA 가속 승인이 기대된다”고 말했다. 이외에도 국내 제약·바이오 업계들은 코로나19로 잠시 주춤했던 임상 시험을 재개하며 신약 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 3일 레고켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동개발한 항암 ADC(항체·약물...
    2022-01-04 11:29
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    셀트리온, 코로나 항체치료제 후보물질 임상 1상서 안전성 입증
    특히, 앞으로 코로나19 재택치료가 더욱 증가할 것으로 전망됨에 따라 입원환자들에게는 정맥주사형(IV) 렉키로나를 투여하고, 재택환자들에게는 편리하게 흡입형을 제공함으로써 경구용 치료제와 더불어 경제성과 편의성을 갖춘 재택 치료 옵션으로 환자에게 선보일 계획이다.항체치료제 특유의 내약성 측면에서의 강점, 즉 화학 혼합 방식의 치료제 대비...
    2022-01-03 13:33
  • 진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정
    또한 우한, 베타, 델타 바이러스에 대해 높은 중화항체가 유도를 확인했고 국제백신연구소 시험에서 우한, 델타 바이러스에 대한 공격시험에서 100% 방어 효과를 증명한 바 있다. 홍선표 진매트릭스 박사는 “금번 코로나19 치료제백·신 신약개발사업단의 지원과제 선정을 통해 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’에 대한 국가적 지원을 받는 만큼, 비임상시험을...
    2022-01-03 09:42
  • SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    SK바사-삼바↑ㆍ셀트리온↓...‘코로나 2년’ 바이오株 희비
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 2년 차에 접어들면서 바이오 대장주의 희비도 엇갈렸다. 31일 한국거래소에 따르면, SK바이오사이언스의 올해 수익률은 73.08%로 바이오 대장주 중에서 가장 높았다. SK바이오사이언스는 지난 3월 18일 상장한 대형주로, 상장 당일 ‘따상(시초가의 공모가의 2배 형성 후 상한가)’을 기록하면서 16만9000원에 거래를...
    2021-12-31 16:30
  • [공시] 셀트리온, 셀트리온헬스케어와 1400억 규모 항체의약품·치료제 공급 계약
    셀트리온은 계열사 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마)과 코로나19 항체치료제(렉키로나) 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 계약금액은 1422억 원이다. 이는 최근 매출액 대비 7.69%에 해당하는 규모다.
    2021-12-31 15:03
  • 올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    올해 2월에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 조건부 허가를 획득했다. 이후 사용 대상을 확대해 9월 정식 품목허가도 받았다. 국내 개발 코로나19 치료제 중에서는 처음 허가받은 제품이며, 전 세계에서는 세 번째로 허가된 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 11월 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가를 획득하면서 유럽 시장...
    2021-12-31 14:28
  • [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하겠다"고 말했다. 끝으로 김 처장은 "올해는 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해"라며 "코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어 온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠다"고 강조했다.
    2021-12-31 11:03
  • 정부 "내년 1분기 3차 접종 마무리…상황 안정 시 백신패스 단계적 해제"
    정부 "내년 1분기 3차 접종 마무리…상황 안정 시 백신패스 단계적 해제"
    전제로 실내·외 여부, 밀집도 등을 고려해 방역적 위험도가 낮은 시설부터 다중이용시설 방역패스 의무적용을 해제한다. 행사·집회도 접종 완료자 등으로만 운영 시 인원 제한 완화를 검토한다. 이 밖에 코로나19 백신은 내년 9000만 회분을 구매할 예정이다. 또 국내 개발 항체치료제 공급 대상기관 확대, 신속공급체계 운영 등으로 중증화율을 낮출 계획이다.
    2021-12-30 11:00
  • 올해 K바이오 기술수출 13조 돌파…역대 최대치
    올해 K바이오 기술수출 13조 돌파…역대 최대치
    제넥신은 인도네시아 KG바이오에 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 GX-17을 1조2000억 원 규모로 기술수출했다. 보로노이는 미국 피라미드바이오사이언스와 약 1조 원 규모의 MPS1 타깃 고형암치료제(VRN08)를 기술수출 계약을 맺었다. 레고켐바이오사이언스는 체코 소티오바이오텍에 1조2127억 원 상당의 MPS1 타깃 고형암치료제(VRN08)와 항체약물접...
    2021-12-29 11:06
  • 셀트리온제약, 질병청과 ‘렉키로나’ 5만 명분 추가 공급 계약
    셀트리온제약, 질병청과 ‘렉키로나’ 5만 명분 추가 공급 계약
    셀트리온제약은 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만 명분의 렉키로나를 내년 1분기 동안 전국 지정 치료기관에 공급한다. 중앙방역대책본부 집계 결과(23일 기준) 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에게 투여됐다....
    2021-12-27 15:34
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