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  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    한올바이오파마는 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시할 계획이다. 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과...
    2022-06-30 09:44
  • 한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    개발 단계가 가장 앞선 중증근무력증 임상 3상은 이번 달 시작돼 2024년 톱라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자는 약 6만6000명으로 추정된다. 지난해 잠시 중단된 갑상선 안병증(TED) 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한...
    2022-06-09 17:13
  • 한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원
    한올은 글로벌 파트너들과 함께 주요 신약 파이프라인인 HL161과 HL036의 임상 3상을 진행하고 있으며, 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올 하반기 안구건조증과 중증근무력증에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용된다. 전문성을 갖춘 글로벌 전문 인력을 확보하고...
    2022-03-10 16:50
  • [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    [BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
    상업화도 가시화되고 있으며 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올해 하반기 각각 안구건조증(HL036), 중증근무력증(HL161)에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 이와 함께 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책도 발표했다. 2025년 이후 해당년도 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금배당을 검토할 예정이다. 신약이 상업화돼...
    2022-03-10 16:20
  • 한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    이뮤노반트는 1월 초 JP모건 컨퍼런스에서 중증근무력증 임상시험 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 마쳤다. 올해 상반기 중에 허가를 위한 임상 3상(Pivotal) 시험을 시작하고, 근무력증 외에 추가로 2개 적응증에 대한 임상 3상 시험도 연내 돌입할 계획이다. 중국 파트너인 하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증, 갑상선안병증...
    2022-01-18 16:02
  • 한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시
    한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시
    한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 동의를 얻어 'HL161'(물질명 바토클리맙)에 중증근무력증 임상 3상에 돌입한다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의...
    2021-12-31 09:46
  • [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    이로써 하버바이오메드는 기존 중증근무력증, 시신경척수염, 혈소판감소증 등을 포함해 4번째 자가면역질환에 대한 임상을 시작한 것이다. 하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성...
    2021-10-20 09:50
  • 한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    하버바이오메드는 △중증 근무력증 △시신경 척수염 △혈소판 감소증 △갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이고 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)에서 5번째 적응증인 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받아 HL161의 개발 영역은 더욱 커질 전망이다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방조직의 손상, 염증 등이...
    2021-10-20 09:23
  • 한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입
    한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입
    HL161의 첫 임상3상…중증근무력증 환자 투약 개시 한올바이오파마는 자가면역질환 치료 신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’이 중국에서 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다. 파트너사 하버바이오메드가 추진하는 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중...
    2021-09-28 13:41
  • [BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”
    [BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”
    한올바이오파마는 28일 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상에 대한 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할...
    2021-09-28 10:40
  • [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 FcRn항체 'HL161(batoclimab)'이 올해말이나 내년초에 중증근무력증 임상3상, 갑상선 안병증 임상2상, 용혈성빈혈 임상2상이 재개될 계획이다. 이와함께 내년 상반기에 두 개의 추가 적응증 임상을 시작할 계획이다. 한올은 또 일본에서 중증근무력증 환자 대상으로 이뮤노반트와 협업해 내년 중 임상을...
    2021-07-29 10:24
  • 이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    이뮤노반트의 피트 살즈만 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상 3상 시작과 용혈성 빈혈 임상 2상을 재개할 예정”이라며 “2~3개의 추가 임상시험을 1년 내에 개시할 계획”이라고 말했다. 이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과, △LDL(저밀도 지단백) 여러 임상에서 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났고 △알부민...
    2021-06-02 09:02
  • 한올바이오파마, 1분기 실적 성장…“기술료 매출 증가”
    한올바이오파마, 1분기 실적 성장…“기술료 매출 증가”
    자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 지난 2월 투약 중지했던 갑상선안병증과 용혈성빈혈에 대한 임상 추진일정과 중증근무력증을 포함한 추가 적응증에 대한 계획을 2분기 내 발표할 예정이다. 한올은 미국법인 HPI의 글로벌 임상운영 담당 부사장으로 데이비드 헤르난데스 머크 바이오파마 임상운영 책임자를 영입, 신약...
    2021-04-29 15:06
  • [BioS]이뮤노반트, 임상중단 '한올 FcRn' "2Q 추진일정 발표"
    [BioS]이뮤노반트, 임상중단 '한올 FcRn' "2Q 추진일정 발표"
    하며, 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제당국들과 논의를 진행할 계획”이라고 말했다. 이뮤노반트는 또 “현재 개발 중인 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈)과 추가로 진행할 적응증에 대한 계획과 추진 일정(timeline)은 오는 2분기 중에 발표할 수 있을 것으로 본다”라고 덧붙였다.
    2021-02-17 09:58
  • 한올바이오파마 "갑상선 안병증 'IMVT-1401', 美 임상중단 원인 분석 중"
    한올바이오파마 "갑상선 안병증 'IMVT-1401', 美 임상중단 원인 분석 중"
    이뮤노반트 측은 “IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나갈 것이고, 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획”이라며 “현재 개발 중인 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈)과 추가로 진행할 적응증에 대한 계획과 추진 일정(timeline)은 2분기 중에 발표할 수 있을...
    2021-02-17 09:19
  • 한올바이오파마, ‘HL161’ 갑상선 안병증 美임상 중단…“빠른 시간 내 재개”
    한올바이오파마, ‘HL161’ 갑상선 안병증 美임상 중단…“빠른 시간 내 재개”
    해당 현상은 갑상선안병증 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰됐으며, 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직 확인되지 않았다. 한올 관계자는 “콜레스테롤 수치 증가로 일시 중지된 IMVT-1401(HL161)의 미국 임상시험이 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 파트너와 협력하며 노력할 것”이라며 “콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난...
    2021-02-04 13:23
  • 한올바이오파마, 'HL161' 임상 2상 지연에도 기대감 유효 '매수'-메리츠증권
    한올바이오파마, 'HL161' 임상 2상 지연에도 기대감 유효 '매수'-메리츠증권
    김지하 메리츠증권 연구원은 "2021년에는 HL161 MG(중증근무력증) 3상 진입에 따른 마일스톤 유입과 제약 부문 수익 회복으로 큰 폭의 실적 성장이 기대된다"며 "2021년 연간 매출액은 1065억 원, 영업이익은 150억 원으로 영업이익률 14.0%를 기록할 전망"이라고 말했다. 김 연구원은 "작년과는 달라진 HL161의 가치에 주목해야 한다...
    2021-01-20 08:28
  • 한올바이오파마, 지난해 영업익 63.2%↓ㆍ당기순익 14%↑
    한올바이오파마, 지난해 영업익 63.2%↓ㆍ당기순익 14%↑
    주요 파이프라인인 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161’은 상반기 중증 근무력증 글로벌 임상 3상을 시작으로, 질환별로 허가를 위한 확증 임상시험(Pivotal study)에 순차적으로 진입할 계획이다. 8월까지 3개 적응증을 더해 총 6개 난치성 자가면역질환의 임상시험을 진행할 예정이다. 현재 진행 중인 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상 2상 결과는 2분기...
    2021-01-19 18:07
  • 한올바이오파마, 내년 HL161 등 연구개발 성과 기대 ‘목표가↑’ - 신영증권
    한올바이오파마, 내년 HL161 등 연구개발 성과 기대 ‘목표가↑’ - 신영증권
    중증근무력증(MG)에 대한 글로벌 임상은 협력사인 이뮤노반트와 함께 진행하고 있다. 지난 8월 임상 2a상 결과를 발표했다. 글로벌 임상 3상은 내년 상반기에 개시할 계획이다. 중국 협력사 하버바이오메드와 함께하는 중국 임상은 내년 하반기 3상 착수를 목표하고 있다. 내년 상반기에는 갑상선 안질환(TED) 2b상과 온난항체 용혈성 빈혈(WHIHA) 2a상...
    2020-12-18 09:02
  • 아스트라제네카, 미국 제약사 알렉시온 43조원에 인수…희귀 질환 공략 강화
    아스트라제네카, 미국 제약사 알렉시온 43조원에 인수…희귀 질환 공략 강화
    솔리리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군, 중증 근무력증 등에 쓰이는 치료제다. 이 약은 1년 투약 비용이 수십 만 달러에 달해 ‘세계에서 가장 비싼 약’으로 불린다. 블룸버그는 “고가의 외래 질병 치료제는 상대적으로 적은 수의 환자로부터 수십억 달러의 매출을 올릴 수 있다”며 “희귀 난치성 질병 치료제에 초점을 맞춘...
    2020-12-13 14:24
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