한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 동의를 얻어 'HL161'(물질명 바토클리맙)에 중증근무력증 임상 3상에 돌입한다고 31일 밝혔다.

이번 임상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성돼 있다. 주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있다.

이뮤노반트의 빌 마샤스 최고 의학 책임자(CMO)는 "바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 FcRn 저해(anti-FcRn) 치료제 중 차별화 요소"라며 "이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것"이라고 말했다.

피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다"면서 "이번 임상 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐고 바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량범위와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것”이라고 설명했다.

앞서 중국 파트너사 하버바이오메드는 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 내년에 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비하고 있다.