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  • 대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    현재 턱밑 지방 개선을 적응증으로 해 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 제품은 대웅제약 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산)이 유일하다. 데옥시콜산은 비가역적으로 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가졌다. 지방 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽 시술과 달리 효과가 장기간 유지되는 것이 특징이다. 브이올렛은 2021년 8월 허가된 이후 현재까지 국내...
    2024-01-15 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] “POSCO홀딩스, 올해부터 리튬 상업 생산 개시"
    [오늘의 증시 리포트] “POSCO홀딩스, 올해부터 리튬 상업 생산 개시"
    CKD-510 적응증에 주목 투자의견 매수, 목표주가 135,000원으로 상향 오의림 한국투자증권 연구원 ◇카카오 변화와 기대에 대한 검증 필요 동사 목표주가 7.3만원으로 상향 AI 및 데이터 사업 검증이 요구 김진구 키움증권 연구원 ◇한미약품 4Q23Pre: GLP-1에 진심 4Q23Pre: 성수기에 마일스톤까지 GLP-1 파이프라인 임상 진입 추가 매수 의견 유지, 목표...
    2024-01-12 08:30
  • 국내 연구진 “제왕절개 수술기법 익히는 데 VR 도움돼”
    국내 연구진 “제왕절개 수술기법 익히는 데 VR 도움돼”
    그러나 교육 이후 VR 시험군은 △조기양막파수 환자의 진료(문진과 검사 선택 등) △집도의로서 제왕절개술에 대한 술기의 이해 △제왕절개술의 적응증 및 합병증에 대한 이해도를 측정하는 항목에서 모두 유의한 정도로 대조군보다 높은 자신감을 나타냈다. 또한, 미니테스트에서 VR 시험군이 42점으로 대조군의 36점에 비해 높은 점수를 받으며 VR 교육의 의미 있는...
    2024-01-11 09:06
  • 뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    뉴라클사이언스, 신경계 신약 후보물질 ‘NS101’ 국내 임상 1b/2a상 승인
    혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스는 신경계질환 계열 내 최초(first-in-class) 항체신약 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동...
    2024-01-10 09:07
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의...
    2024-01-10 08:51
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 ‘에페글레나타이드’ 외에도 GLP-1·글루카곤·GIP를 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 경구용 비만치료제, 근손실 방지...
    2024-01-09 05:00
  • ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    현재 VM202은 당뇨병성 신경병증뿐 아니라 당뇨병성 허혈성 족부궤양 △중증하지허혈 △말초동맥질환(파행) △근위축성 측삭경화증 △허혈성 심장질환 △샤르코-마리-투스를 적응증으로 개발 중이다. 헬릭스미스는 파이프라인 정리로 재무구조 개선을 기대하고 있다. DPN 임상이 중단되면 미국 임상 비용이 감소해 현금 지출이 줄어들 것이라는 계산이다....
    2024-01-04 05:01
  • 메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석
    메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석
    새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한 바 있다. 메디톡스는 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’의 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을...
    2024-01-03 10:19
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 “IND 신청”
    동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 GLP-1/GCG 이중작용제인 ‘DA-1726’의 비만 적응증에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 2개 파트로 나누었으며, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정...
    2024-01-02 10:49
  • 과음에 사타구니 통증…‘대퇴골두 무혈성 괴사’ 주의 [알코올 질환 주의보④]
    과음에 사타구니 통증…‘대퇴골두 무혈성 괴사’ 주의 [알코올 질환 주의보④]
    관절 보존법의 종류로는 감압술, 회전 절골술 등이 있으나 결과를 예측하기 어렵고 적응증이 되는 환자가 많지 않아 최근에는 다소 제한적으로 시행되고 있다”고 설명했다. 최근 세계적으로 가장 많이 시행되는 치료법은 인공 관절 치환술이다. 괴사 부위가 크거나 함몰이 진행된 경우에는 대부분 인공 관절 치환술을 시행한다. 김 교수는 “인공 관절 치환술은 망가진...
    2024-01-01 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT...
    2023-12-29 15:19
  • 코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    코오롱제약, 3제 복합 COPD·천식 치료제 ‘트림보우’ 내달 1일 급여 출시
    유지요법의 적응증으로 허가 받았다. 주요 임상에서 트림보우는 COPD 환자의 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐 기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다. 또한, 천식 환자의 폐 기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시킴으로써, COPD 및 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다는 것이 회사 측의...
    2023-12-29 10:28
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다....
    2023-12-27 15:44
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에 진출할 예정이다. 아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신...
    2023-12-27 13:22
  • HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    더불어 AI 후보물질의 적응증 확대, 바이오마커 발굴, CAF모델을 이용한 항암제 연구 등으로 협업 분야를 확대하기로 했다. HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼은 HLB바이오스텝을 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있다. 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 분야별 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해...
    2023-12-27 09:58
  • 미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    기존 간질성방광염에서 질환 치료 효능이 입증된 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 적응증 확대를 위해 난치성 만성질환인 피부 질환 비임상모델에서 탁월한 치료 효과를 입증했다. 만성 피부 질환은 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환으로 명확한 치료법이 부족해 대부분 일시적 완화 효과를 보이는 항히스타민제 처방으로 제한돼 새로운...
    2023-12-27 09:11
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널...
    2023-12-27 08:57
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