이로써 미국에서 유플라이마의 고농도 제품군이 총 3가지 용량제형으로 확대되며 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다.
셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를...
셀리드는 자체 개발한 셀리백스(CeliVax) 플랫폼 기반 항암면역치료백신도 개발하고 있다. 자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 1/2a상 IND 승인을 위한 보완 자료를 마련 중이다.
나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라...
이 계약으로 △면역항암제로서 오토택신 저해제 ‘BBT-877’의 적응증 확장 가능성 및 △기존 면역항암제와 BBT-877의 병용요법에 대한 효능·효과를 탐색할 예정이다.
학계에서는 섬유화 질환 이외에도 각종 암 질환에서 오토택신과 암 생성 및 면역 기전의 상관관계를 규명하는 논문들이 이어지고 있는 가운데, 회사는 이번 공동 연구 계약으로 면역항암 관련 연구를...
식약처는 “영진약품은 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조, 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만 이를 철저히 하지 않은 사실이 있다”며 처분 이유를 밝혔다.
펜브렉스주500mg은 항생제로 편도염, 폐렴, 패혈증, 골수염, 자궁내감염, 장티푸스 등의 적응증이 있다.
셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다.
이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.
CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...
성분과 적응증이 동일한 만큼, 후발 주자인 벨라콜린은 고품질을 내세우는 마케팅 전략을 세웠다. LG화학은 “공정 과정에 열처리 단계 등을 추가해 침전물 발생 가능성을 낮췄다”라며 경쟁 제품 대비 차별점을 강조했다.
가격경쟁력을 확보하는 것도 관건으로 꼽힌다. 현재 지방분해 주사는 건강보험 급여가 적용되지 않는 미용시술로, 성형외과와 피부과 등에서...
CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.
특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도...
적응증은 특발성폐섬유증, 만성신장 질환, 비알코올성지방간염이며 특발성폐섬유증은 임상 1a상 진행 중이다.
바이오니아는 국내 바이오산업 역사와 함께 했다. 30년 넘게 기업을 운영하면서 위기도 있었지만 임직원들과 함께 극복했다.
박 회장은 “벤처투자사가 없던 창업 초기에는 수익 창출만이 살길이었다. 다행히 매출은 바로 나왔고, 30년간 지속해서...
DTx, 행동 중재에서 운동 중재하는 영역으로 확대에버엑스, 슬개대퇴통증증후군‧만성요통 임상 중엑소시스템즈, 디지털 바이오마커 DTx 개발 중
불면증·이지장애 등 정신질환 위주였던 디지털 치료기기가 근골격계 질환으로 적응증을 확대한다. 근골격계 질환은 개인 맞춤화된 운동으로 예방하고 관리하는 것이 특징인데, 애플리케이션(앱)으로 집에서도 관리할...
김범수 HLB인베스트먼트 투자본부장(부사장)은 “뉴로벤티는 자폐스펙트럼장애 등에 대한 기존 약물의 개선을 통해 2상 임상을 빠르게 진행하고, 향후 주요 신경계 질환 사회성 조절 치료제로 적응증 확장도 기대된다”라면서 “HLB그룹과 공동연구시 시너지가 높을 것이란 측면도 이번 투자에 고려됐다”라고 말했다.
회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다.
두산은 미국 엔비디아 AI 반도체용 핵심 소재인 ‘CCL(동박적층판)’을 단독으로 공급한다는 소식에 30.40% 뛰어올랐다.
두산전자는 엔비디아의 최신형 AI 반도체인 ‘B100’용 CCL 단독 공급이 확정됐다. CCL은 반도체 PCB(인쇄회로기판)의 핵심 소재...
정신질환 대다수지만 비정신질환 연구도 활발
국내서 허가됐거나 허가를 앞 둔 디지털 치료기기 대부분은 정신질환이 주 적응증이다. 지난해 승인받은 디지털 치료기기 솜즈와 웰트아이는 불면증 치료제고, 임상 중인 디지털 치료기기도 인지장애, 범불안장애 등 정신질환이 대상이다. 그러나 강 회장은 앞으로 디지털 치료기기가 비정신질환으로 적응증이 확대될 것으로...
종근당건강은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 ‘아커만시아 뮤시니필라’ 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.
이번 계약으로 양사는 ‘아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19’ 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다....
김천흥 삼성운용 매니저는 “올해부터 본격적으로 비만치료제 시장이 글로벌로 확산되는 만큼 비만이 질병이라는 새로운 인식 전환의 패러다임이 확대될 것”이라며 “향후 비만치료제 ETF의 추가 수익률 상승 포인트로는 타질병으로의 적응증 확대 임상과 차세대 비만치료제 임상 결과, 마지막으로 시장 수요에 대응하기 위한 설비 투자 확대 여부가 될...
후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어의 해외 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다.
또한, 지엔티파마는 제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 인지기능장애증후군 외에도 뇌전증 등 다양한 적응증 확대를 위한 임상시험도 본격적으로 진행할 계획이다.
거의 주지 않는 것으로 나타나 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “오랜 파트너사인 이뮤노반트와 협업이 공동 특허라는 성과로 이어지게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 특허를 바탕으로 장기적 관점을 가지고 다양한 임상 적응증으로의 투자를 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.
에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다.
에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러 제조원가는 경쟁사의 절반 이하다. 이는 중국 우시를 비롯한 전 세계 어느...
현대바이오에 따르면 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 입증해 220여 종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상 2상으로 직행할 수 있다.
오상기 현대바이오 대표는 "하나의 약물로 여러 바이러스를 치료할 수 있는 제프티는 세계 제1호 범용 항바이러스제"라며 "세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 위한 전략의 일환으로 CRO를...
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