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  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    JW중외제약은 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 직결장암(CRC) 등을 적응증으로 JW2286을 개발중이다. JW중외제약이 지난 2021년 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 특히 삼중음성 유방암에서 높은 효능을 나타냈다. STAT3은 세포내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 전사인자 단백질이다. STAT3가...
    2023-12-13 09:50
  • JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다....
    2023-12-13 09:34
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운 구조로 개발된 것이 특징이다. 현재 미국에서 혈액암 임상 1a상과 고형암 임상 1/2상을 진행 중이다. 정두영 피노바이오 대표는 “베네토클락스와 저메틸화제...
    2023-12-13 09:12
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    요양기관 종별, 적응증 환자 수, 보험 기준 등도 확인해야 상품화 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다. 김지애 고려대구로병원 팀장은 의료기기 연구개발 과정에서 사용 적합성 평가도 준비해야 한다고 밝혔다. 사용 적합성은 사용자 및 환자 안전성과 사용 편의성을 위해 필수적인 요소로 꼽힌다. 특히 자가진단키트 등 사용자가 의료진의 도움 없이 사용하는...
    2023-12-12 17:13
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억 원이고 계약기간은...
    2023-12-11 15:09
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 한번에 받을 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “자이더스와 함께 루프론데포의 제네릭인 DWJ108U의 임상을 진행하고 미국 항암제 시장에 안착시키겠다”고 말했다. 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 자이더스 대표는 “자이더스의...
    2023-12-11 15:05
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    임상의 예상 종료일은 2026년 3월31일이다. CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
    2023-12-08 11:27
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 관계자는 “기술이전 논의는 당연한 수순이다. 리제네론의 리브카요는 적응증도 적고 면역치료제 후발주자이기 때문에 시장 점유율이 낮다”며 “다른 약물과 병용 임상으로 적응증을 확보하고 점유율도 높이려 하고 있다. 이번 임상에서 좋은 결과가 나온 만큼 협상 테이블이 곧 차려질 것”이라고 말했다.
    2023-12-05 14:45
  • 종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    이동건 SK증권 연구원은 “노바티스는 앞서 유럽 임상 1상을 완료했던 만큼 내년 임상 2상 개시가 기대된다”며 “향후 개발 적응증 및 타임라인이 구체화됨에 따라 기술이전에 따른 CKD-510 파이프라인 가치의 기업가치 내 반영이 본격화될 전망이며 이번 계약을 통해 수령하는 계약금은 2023년 4분기 실적에 반영될 것으로 예상된다”고 내다봤다. 그러면서 “HK...
    2023-12-05 08:06
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다. 올해 10월 셀트리온은...
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할...
    2023-12-01 09:08
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    2025년까지 적응증 4개에 대한 임상 발표가 예정돼 있어 결과에 따라 향후 자가면역질환 치료제 시장의 다크호스가 될지 주목된다. 30일 한올바이오파마에 따르면 최근 자가면역질환 치료제로 개발 중인 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 회사 측은 항체 감소 효과를 입증하고, 알부민과...
    2023-12-01 05:00
  • 종근당, PER 15배 이하…비교 제약사 대비 크게 저평가
    종근당, PER 15배 이하…비교 제약사 대비 크게 저평가
    하 연구원은 "다만, 지금까지는 구체적인 신약 파이프라인의 윤곽이 나오지 않으면서 그 가치에 대한 평가가 불확실한 상황"이라며 "내년에 구체적으로 적응증, 파이프라인 확정 등이 발표되면 그 가치를 평가해 주가 할인요인은 사라지고 대신 프리미엄이 부여될 것으로 예상된다"고 내다봤다. 또 하 연구원은 "케이캡의 재계약...
    2023-11-29 08:08
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
    셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2023-11-24 09:59
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2023-11-24 09:01
  • “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    정 연구원은 “최근 개최한 미국간학회(AASLD)에서 한미약품은 MASH 적응증 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대해 각각 포스터를 발표했다”며 “이중 작용제(Dual agonist)의 임상 2a상 추가분석 결과 2건과 삼중 작용제(Triple agonist)의 간섬유화 개선 효과를 보인다는 내용에 대해 공개했다”고 말했다. 정 연구원은 “내년은 상기 파이프라인의 진전이 증명되는...
    2023-11-24 08:32
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    올해 6월 1차 치료까지 적응증을 확대하고 이에 대한 건강보험 급여에 도전하고 있다. 지난해에만 330억 원의 매출을 올린 것으로 알려진 렉라자는 1차치료제로 급여가 확대되면 단숨에 연매출 1000억 원 고지를 넘어설 것으로 기대된다. 적응증 변경 허가 2개월 만에 암질환심의위원회를 거치고, 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회까지 통과해...
    2023-11-24 06:00
  • 애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 개발 연구협력·라이선스 계약 체결
    애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 개발 연구협력·라이선스 계약 체결
    애스톤사이언스가 머신러닝 기반 ‘Th-Vac® 플랫폼’ 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이뤄질 예정이다. 이번 계약 체결로...
    2023-11-23 11:14
  • [BioS]그래디언트, 연세의료원과 ‘오가노이드’ 공동연구 확장
    [BioS]그래디언트, 연세의료원과 ‘오가노이드’ 공동연구 확장
    이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "이번 계약으로 그래디언트 바이오컨버전스 공배양 플랫폼의 적응증을 확장하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 그래디언트 바이오컨버전스는 2025년 중반까지 800여 종 이상의 PDO 공배양 뱅킹 구축을 목표로 하며, AI 기술과 접목해 신규 항암 타깃 발굴 및 신약개발 사업에 활용할 계획이다. 한편...
    2023-11-22 16:29
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "자사는 연세의료원 등 국내외 주요 기관들과 협력해 세계 최대 규모의 PDO 뱅킹을 수립하고, 이를 활용한 AI 기반 항암 타깃 발굴 플랫폼을 세계 최초로 개발한 바 있다"며 "이번 계약은 자사 플랫폼의 적응증을 확장하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 그래디언트 바이오컨버전스는 2025년 중반까지...
    2023-11-22 09:33
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