현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품...
아울러 그는 “8일 세마글루타이드 관련 SELECT(심혈관) 임상 3상 기반 FDA 승인을 시작으로 적응증을 확장할 예정으로 2024년 내에 STEP HFpEF(심부전) FDA 허가 신청 및 STRIDE(말초동맥질환) 임상 3상, SOUL(심혈관) 임상 3상 결과를 발표할 것”이라면서 “Cagrisema(Amylin+GLP 복합제; SC) 비만 임상 3상, NN9541(GLP/GIP 이중 작용제, 1주 제형 SC) 당뇨 임상 1상 결과...
셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성특발성두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg...
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비...
면역항암제 불응암을 포함한 다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다.
대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를...
셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...
셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상...
현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을...
지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다.
이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 항암면역세포치료제이다. 초기 간세포암종 환자 대상 대규모...
지씨셀은 T세포림프종을 적응증으로 개발중인 CD5 CAR-NK인 GL205를 개발중이다. GL205의 타깃인 CD5는 대부분의 T세포에 발현되며, 넓은 환자 범위에 적용 가능하고 기존 CAR-T의 제조와 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티라고 지씨셀은 설명했다.
T세포림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료옵션이 거의 없는 희귀악성 종양으로...
세 회사는 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다.
HLB가 5월까지 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부...
이들 3사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 이용한 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 상호협력하기로 했다.
한용해 HLB생명과학 대표는 “내부적으로는 미국 내 간암신약 허가를 확신하고 있다"며 "이후 국내 허가신청과 판매도 신속하게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 했으며 이번 협약을 바탕으로 추후 동반성장 할 수 있는...
유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등을 적응증으로 하는 Q901은 40조 원 규모의 유방암 시장을 타깃한다. HER2 ADC와 병용요법으로 유방암 항암 시장을 공략할 계획이다. 췌장암 임상에서는 가장 낮은 용량에서부터 뛰어난 항암 효능을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다.
면역항암제 아드릭세티닙은 희귀 혈액암, 급성 골수성 백혈병, 췌장암, 대장암을 적응증으로...
이번에 허가받은 주본티와 위오스트는 각각의 대조 약물인 프롤리아, 엑스지바와 동일한 제형, 투여법을 가지며, 오리지널의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 교체처방(interchangeable)이 가능하다.
주본티와 위오스트는 프롤리아와 엑스지바가 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 주본티는 남성/여성의 골다공증, 골소실 등을...
회사는 면역항암제 불응암을 포함한 다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다.
이번 계약에 따라 오노는 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 갖고, 넥스아이에 선급금을 포함한 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급한다. 상업화에 성공하면 연간 순매출에 기반한 로열티를 단계별로...
휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 3월 처음으로 FDA 허가에 도전한 지 약 3년 만이다.
FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대...
셀랩메드는 향후 안전성을 확인한 후 다른 고형암으로 적응증을 확대할 계획이다.
회사에 따르면 HK이노엔은 지난 1984년에 설립된 제약바이오기업으로, 전문의약품과 헬스∙뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. HK이노엔은 대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내고...
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 '램시마'와 램시마SC의 합산 점유율은 72%에 달한다. 올해 램시마SC의 글로벌 매출은 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)' 출시로 큰 폭의 성장을 회사측은 기대하고 있다.
올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 출시로 램시마SC의 글로벌 매출은 큰 폭의 성장이 예상된다.
트룩시마와 허쥬마의 경우 2022년 하반기부터 유럽에서 직접판매 방식으로 전환하고 주요국 입찰에 성공하는 등 가시적 성과를 보이며 높은 점유율을 보여줬다. 트룩시마, 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%로...
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을...
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