웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

(사진제공=웰스바이오)

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 최근 핵산자동추출장비에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

이번에 인증을 획득한 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 통해 의료기관에서 수행하는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하면서 검사의 정확도까지 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

유럽연합(EU)은 지난해 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해 더 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.

웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을 마쳐 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있다.

회사 관계자는 ”당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한 걸음 더 다가섰다”라면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”라고 말했다.

웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 규모 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’ 현장에서 이 제품을 정식 소개하고, 이후 유럽의 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나선다.