[BioS]GC녹십자랩셀, ARDS 줄기세포 국내 1상 "IND신청"

급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 8명 대상 안전성, 내약성, 유효성 평가

GC녹십자랩셀은 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여시 안전성, 내약성 및 유효성 등을 평가하는 임상 1상이다. 서울대병원, 분당서울병원, 서울보라매병원 등에서 진행할 예정이다.

급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생한다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 치료제가 없어 미충족의료수요가 큰 난치성 질환이다.

회사측은 CT303는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용해 제조되었으며, 면역조절 및 조직재생 촉진 능력을 통해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “최근 IND 승인받은 건선에 이어, CT303의 적응증을 급성호흡곤란증후군으로 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다”고 말했다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한편 GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 확인했다.