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  • 신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표
    정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0~2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다. 현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다...
    2024-05-21 09:14
  • [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼...
    2024-05-20 10:07
  • [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    동아에스티(Dong-A ST)는 20일 일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical)의 신약개발 전문회사 아이디언스(Idience)와 전략적 지분투자(SI) 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 최대주주인 일동홀딩스(Ildong...
    2024-05-20 09:46
  • 동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과...
    2024-05-20 09:45
  • 지씨셀, BIO USA에서 ‘전문 파트너링 부스’ 운영…한국 기업 최초
    지씨셀, BIO USA에서 ‘전문 파트너링 부스’ 운영…한국 기업 최초
    이번 파트너링 활동은 올해 초 JP모건 헬스케어(JPMHC24)에서 다국적 제약사들의 많은 관심과 미충족 수요를 확인하게 된 국내 첫 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주 기술수출(License Out, L/O)과 올해 4월 미국암학회(AACR) 발표를 통해 주목받은 다양한 실사용(Real World) 처방에서의 병용 사례, 최근 임상시험계획(IND) 제출이 완료된 GCC2005(CD5 CAR-NK)...
    2024-05-20 09:19
  • [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    이번 하한가 발생은 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 건 데 따른 것이다. 역대 국내 증시에서 양대 시장을 합쳐 8종목 이상 하한가가 발생한 것은 이번을 포함해 △2023년 4월 라덕연 사태(8개) △2020년 코로나19 폭락(32개) △2018년 법무부 가상화폐 폐쇄(8개) △2017년 반기문 불출마 대선...
    2024-05-18 09:16
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...
    2024-05-18 05:00
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...
    2024-05-17 16:32
  • [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지 상승하기도 했지만 43.50% 오른 2만8700원에 장을 마감했다. 코스닥 상승 첫날을 맞은 아이씨티케이는 보안반도체 팹리스...
    2024-05-17 16:19
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...
    2024-05-17 09:56
  • [특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세
    [특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세
    17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 같은 시각 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등도 하한가를 기록하는 등 약세다.
    2024-05-17 09:08
  • [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
    2024-05-17 09:04
  • 임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    국내 간암 1차 치료제에 임핀지(성분명 더발루맙)·이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법이 새로운 치료 옵션으로 등장했다. 아스트라제네카는 2030년까지 간암, 담도암 등 소화기암 분야 ‘리더십’을 확보한다는 목표다. 한국아스트라제네카는 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)·이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내...
    2024-05-14 13:17
  • [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    알지노믹스(Rznomics)는 셀트리온(Celltrion)과 RNA 치환효소 유전자치료제 후보물질인 ‘RZ-001’의 간암 임상1/2상에 VEGF 항체 ‘베바시주맙(bevacizumab, 제품명 아바스틴)’ 바이오시밀러의 병용평가를 위해 임상협력 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 이번 파트너십 계약에 따라 셀트리온은 알지노믹스에 베바시맙 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma®)’을...
    2024-05-14 09:21
  • 메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록
    메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록
    메드팩토는 자사가 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질...
    2024-05-14 08:36
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    AlloNK는 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 FDA의 패스트트랙 지정됐다. 이번 임상 1상은 ‘리툭시맙’과 병용치료 요법으로 진행된다. 리툭시맙은 자가면역질환 치료제나 항암제로 사용되는 물질이다. 큐로셀은 루푸스 치료용 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제를 개발하고 있다. CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근...
    2024-05-13 05:30
  • K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    유한양행은 올해 ASCO를 통해 파트너사 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(전 얀센)에 기술이전한 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법과 관련해 5건의 임상결과를 공개한다. 이번 발표에서 유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대한다....
    2024-05-13 05:00
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상1상에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T세포 림프종(T-cell lymphoma)에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포...
    2024-05-10 08:57
  • 휴젤, 1분기 매출액 743억…역대 1분기 사상 최대
    휴젤, 1분기 매출액 743억…역대 1분기 사상 최대
    보툴렉스를 주제로 국내외 의료전문가 대상 학술 세미나 및 트레이닝 등 다양한 활동을 전개하고, 용량별 시술 가이드 및 병용 시술 가이드를 제공해 글로벌 톡신 시장에서 입지를 지속적으로 강화할 예정이다. 최근 더채움의 품목허가를 획득한 태국ㆍ레바논ㆍ사우디 아라비아에서는 현지 KOL을 대상으로 론칭 세미나를 개최하는 등 신규 시장 안착에 집중하고...
    2024-05-09 15:20
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