신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표

▲제10차 유럽 뇌졸중학회(ESOC 2024)에 참석한 연구자들이 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203) 임상 3상 시험 설계 포스터를 살펴보고 있다. (사진제공=신풍제약)

신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.

ESOC는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 열렸다.

신풍제약은 이번 학술대회의 온고잉 트라이얼스(Ongoing trials) 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.

오탑리마스타트는 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다. 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0~2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다. 현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 추가 분석 중이며, 하반기 3상 임상시험계획(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다.

신풍제약은 “최근 테넥테플라제 등 신규 혈전용해 치료제들과 혈관 재관류 시술들의 대규모 임상 결과가 속속 발표되고 있으나, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 소폭 개선에 그치고 있다”라며 “오탑리마스타트 병용 시 증상성 두개내출혈이나 사망률 등의 안전성 지표에서 위약군 대비 내약성이 양호했으며, 뇌손상 감소와 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 환자에게 실질적인 이익과 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.