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  • HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    이번 무상증자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항암제인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 품목 허가(NDA) 본심사를 정식 승인받음에 따라 주주들의 오랜 성원에 감사하기 위해 이뤄졌다고 설명했다. 한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약 개발을 성공적으로 해올 수...
    2023-07-19 13:42
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오전 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”라고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌...
    2023-07-17 10:08
  • HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    2021년 HLB 각자 대표에 취임했던 김 사장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가를 앞두고, 신약개발의 핵심이익이 걸린 미국으로 향한다. 하버드 대학 졸업 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스와 월스트리트 도이치뱅크 등에서 다년간 실무 경험을 쌓은 김동건 사장이 HLB의 미국 사업을 총괄할 최적임자이기 때문이란 것이 회사 측의...
    2023-07-05 18:06
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다. HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결했다....
    2023-06-30 15:09
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
    2023-06-29 10:53
  • HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득해 리보세라닙의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 26일 밝혔다. 엘레바는 지난 16일 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 제출한지 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매 면허까지 취득했다. 앞으로 미국 전역에서 차례로 의약품...
    2023-05-26 17:34
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학은 HLB가 미국 FDA에 NDA를 완료함에 따라 식품의약품안전처의 심사가 진행 중인 선낭암에 이어 간암 분야에서도 리보세라닙의 품목허가 절차를 주도할 예정이다. HLB의 시가총액은 이날 종가 기준 4조4629억 원으로, 회사는 신약 허가를 받을 경우 큰 폭의 기업가치 개선을 기대하고 있다. 앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조...
    2023-05-22 16:40
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB가 표적항암제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟는다. 회사는 성공에 대한 강한 자신감으로 허가 후의 청사진까지 완성한 상태다. HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)...
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다. 국내...
    2023-05-17 13:19
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22....
    2023-04-27 14:21
  • HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB는 초기 단계의 전이성 폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 방사선요법을 병용 치료한 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사전에 종양절제술을 받은 64명의 초기 암항원(CEA)과 항신생혈관생성(VEGF) 인자가 발현된 소수 전이성 비소세포폐암(oligometastatic NSCLC) 환자 64명을 대상으로 맹검, 무작위 배정방식으로 중국 하이커우 대학병원에서...
    2023-04-17 09:33
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    HLB는 21일 미국 암연구학회(AACR)에서 다양한 항신생혈관형성 TKI(Tyrosin kinase inhibitor) 제제 대비 리보세라닙의 높은 VEGFR2 선택성과 낮은 부작용에 대한 연구결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 해당 포스터의 초록은 현재 비공개로, 오는 4월14일(현지시간) 전문이 공개된다. 장성훈 엘레바(Elevar Therapeutics) COO가 해당 포스터 내용을 발표할...
    2023-03-21 10:39
  • [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    [오늘의 증시리포트] "대우조선해양, 올해 흑자전환 여부에 관심"
    입증된 리보세라닙의 유효성 미국 승인 관전 포인트 - FDA 규제 유연성 바이오회사로 거듭나는 HLB 위해주 한국투자 연구원 ◇현대코퍼레이션 일회성 제외하면 양호한 실적 목표주가 25,000원, 투자의견 매수 유지 4Q22 영업이익 85억원(YoY -19.4%)으로 컨센서스 하회 시황은 점차 개선되는 중. 올해도 긍정적인 실적 흐름 기대 유재선 하나증권 연구원 ◇KT...
    2023-03-07 07:42
  • 노터스, 의료용 전문장비 솔루션 제공으로 ‘바이오 인프라사업’ 확장
    노터스, 의료용 전문장비 솔루션 제공으로 ‘바이오 인프라사업’ 확장
    최신 동물 의료교육 시스템이 구축된 송도 연구소에서 진행하고 있는 수의사 교육연수 프로그램을 중국 수의사 대상 등으로 확대할 계획이며, 그룹사이자 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학과 함께 리보세라닙을 반려견 유선암 치료제로 개발하기 위한 임상도 진행하고 있다. 문정환 노터스 대표는 “당사는 비임상 CRO는 물론 10년...
    2023-02-14 11:53
  • HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    박재형 HLB제약 대표는 “오랜 기간 준비하고 투자해왔던 성과들이 본격적으로 나타나고 있어 올해는 더 큰 성장이 기대된다”며 “HLB와의 리보세라닙 생산 협력, 미국 차세대 CAR-T 개발사인 베리스모와 투자 협력 등 HLB그룹 내 관계사들과 기술 및 투자 협력을 더욱 강화해 국내 톱티어(top-tier) 제약사로 발돋움해 갈 것”이라고 말했다.
    2023-02-13 16:35
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유한 HLB생명과학이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는...
    2023-02-02 13:55
  • [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세
    [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세
    HLB이 자사 항암 신약 '리보세라닙'의 중국 내 신약 허가 소식에 강세다. 1일 오후 2시 18분 현재 HLB 주가는 전 거래일보다 4.61%(1400원) 상승한 3만1800원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(12.92%), HLB생명과학(6.04%), HLB테라퓨틱스(3.72%) 등도 일제히 오르고 있다. 이날 상해증권거래소는 전날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙' 병영용법을 간암...
    2023-02-01 14:22
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다. 1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받았다고 지난달 31일...
    2023-02-01 09:12
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