앞서 김강립 식약처장은 지난 3일 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인하면서 “화이자는 다른 백신과 달리 만 16세 이상에게도 사용할 수 있다는 허가가 났다. 다음에 수입되는 화이자 백신 물량에 대해선 예방접종전문가, 질병청의 의견을 수렴해 접종 대상을 확대하는 방안에 대해 논의하겠다”라고...
이날 회의에는 최기영 과학기술정보통신부 장관과 권덕철 보건복지부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 과기정통부와 보건복지부는 공동위원장으로 지난해 4월 범정부지원위원회를 설치하고 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하고 있다.
이날 회의에서는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 ’...
김강립 식품의약품안전처 처장이 바이오헬스 생산현장 역량강화에 필요한 지원 사항을 살펴보기 위해 바이오의약품 생산기업인 ‘에이프로젠바이오로직스’를 16일 방문했다.
이번 방문은 급성장하고 있는 바이오헬스 산업 분야의 제조·품질관리 인재 확보 등에 대한 애로사항을 청취하고 필요한 지원방안을 논의하기 위해 마련했다.
김 처장은 이날 “의약품의 안전과...
김강립 식품의약품안전처 처장이 코로나19 백신을 위탁 생산하는 SK바이오사이언스에 방문해 안전하고 품질 높은 백신 생산을 당부했다.
김 처장은 식약처에서 조건부 허가한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘SK바이오사이언스’를 15일 방문했다.
앞서 식약처는 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신...
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "안전성에는 문제가 없지만, 효과성은 명확한 근거를 확보하지 못한 부분을 염두에 두고 추가적인 자료가 확인될 때까지 접종에 유의하란 주의사항을 포함하도록 한 것"이라며 "예방접종위원회가 사용상의 여러 가지 주의사항을 종합적으로 판단해서 합리적인 접종 계획을 수립할 것으로 기대한다"고 말했다....
김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은 다음주 최종 결정될 것”이라고 밝혔다.
식약처 최종점검위원회는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상에게...
김강립(오른쪽) 식품의약품안전처장과 서정진(왼쪽) 셀트리온그룹 회장 등 관계자들이 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 생산 준비 상황에 대해 회의하고 있다. 사진공동취재단
김강립 식품의약품안전처 처장이 셀트리온 코로나19 항체치료제 생산 현장을 방문해 “우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라”라고 당부했다.
김 처장은 8일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 인천광역시 연수구 셀트리온에 방문해 ”‘렉키로나주’는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조...
김강립 식약처장은 "현재까지 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효과에 관한 객관적인 결과를 확보하지 못했다"면서 "질병관리청과 셀트리온이 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 효과를 시험하고 있다"고 밝혔다.
렉키로나주의 효능이 기대만큼 뛰어나지 못한 점도 아쉬움으로 남는다. 이 약은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥에...
김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다.
이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 코로나19 항체 치료제로는 세계에서...
김강립 식품의약품안전처 처장은 3일 “이번 특례수입을 통해 들어오는 화이자 코로나19 백신은 전량 코로나19 확진 환자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여될 것”이라고 말했다.
이날 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다. 특례수입 물량은 11만 7000회분(약 6만 명분)...
김강립 식품의약품안전처 처장이 코로나19 백신 접종용 주사기 제조ㆍ생산 업체에 방문해 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 철저히 관리해줄 것을 당부했다.
김 처장은 2일 충남 공주시에 있는 코로나19 백신 접종용 ‘최소잔여형(LDS) 주사기’를 제조, 생산하는 신아양행을 방문해 주사기의 조립, 포장, 멸균 등 제조시설을 둘러봤다.
김 처장은 “코로나19 극복을...
김강립 식약처장은 25일 대통령 업무보고에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제대 대한 허가 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 “렉키로나주 외에 현재 국내에서 임상시험이 진행되고 있거나 기획단계에 있는 제품 중 가급적 많은 제품이 현장에서 사용될 수 있도록 하겠다”라며 올해 안에 치료제 3건을 조기에 도입하겠다고 밝혔다.
셀트리온 외에 GC녹십자...
전날에는 복지부·식품의약품안전처·질병관리청의 새해 업무계획 발표 공동 브리핑 일정을 소화했다.
공동 브리핑에는 '방역 사령탑'인 정은경 질병관리청장과 김강립 식품의약품안전처장이 참석했다.
한편, 권 장관과 접촉한 정은경 청장도 선제 검사를 받았다. 27일 결과가 나올 것으로 보인다.
김강립 식품의약품안전처장이 26일 충북 진천에 있는 CJ제일제당의 블로썸캠퍼스를 찾아 가정간편식(HMR) 생산현장을 살피고 유통 시스템을 점검했다.
이번 현장방문은 코로나19 장기화로 비대면 소비가 증가하면서 수요가 크게 늘고 있는 가정간편식 생산 현장을 살피고, 가정간편식의 품질과 위생, 영양 수준을 비롯해 유통과정의 콜드체인 물류 시스템을 직접...
공동위원회 위원은 권덕철 보건복지부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장, 정은경 질병관리청 청장 등 백신 접종 관련 3개 정부 기관장과 최대집 대한의사협회(의협) 회장, 정영호 대한병원협회(병협) 회장, 신경림 대한간호협회(간협) 회장 등 3개 의료단체 협회장 등 총 6명으로 구성됐다. 공동위원장은 권덕철 장관과 최대집 회장이 맡았다.
이날 정부는 백신 예방...
식약처는 문재인 대통령에게 이 같은 '2021 정부 업무보고(코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복)'를 했다. 김강립 식약처장은 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다"고 밝혔다.
코로나19 치료제 승인이 임박했다는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
식품의약품안전처는 다음 달 '코로나19' 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상했다.
식약처는 25일 오후 문재인 대통령에게 이 같은 '2021 정부 업무보고(코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복)'를 했다. 김강립 식약처장은 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다"고 밝혔다.
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