김강립 식약처장은 중앙IRB 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성 강화의 밑바탕이 되길 바란다”며 “임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙IRB에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.
한편 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험 수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.
김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 즉석밥‧레토르트 식품 등 다양한 종류의 가정간편식을 제조하는 충북 음성에 있는 오뚜기 대풍공장 방문해 가정간편식 제조현장의 안전관리 실태를 점검했다.
15일 식약처는 김 처장의 이번 방문이 여름 휴가철 캠핑 등 야외활동의 증가로 수요가 많아지는 가정간편식의 안전관리 현황을 살펴보고, 코로나19 방역관리...
김강립 식품의약품안전처 처장이 국내 코로나19 치료제 개발 업체를 만나 지원 방안을 논의한다.
김 처장은 14일 국내 코로나19 치료제 개발 업체와 개발 현황을 공유하고 애로사항 및 지원사항을 논의하는 간담회를 비대면으로 개최했다.
이날 간담회에는 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신...
김강립 식품의약품안전처 처장은 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 ‘아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 간담회를 열고 생산량 증대를 위한 행정 지원을 약속했다.
23일 열린 간담회는 식약처가 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’을 목적으로 업계의...
김강립 처장은 “오늘 논의된 내용을 세심하게 검토하여 식품안전과 관련성이 낮은 제도개선 사항은 신속히 추진할 수 있도록 꼼꼼히 챙기겠다”라면서 “급변하는 식품 산업 환경과 포스트 코로나 시대에 선제적으로 대비하고, 대한민국 식품산업이 혁신의 길로 나아갈 수 있도록 정부가 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다.
기타로는 최태원 SK 회장, 고 임성기 한미약품 회장, 이정희 전 유한양행 대표, 이종욱 전 대웅제약 대표, 김강립 식품의약품안전처장, 임혜숙 과학기술정보통신부장관, 고종성 제노스코 대표 등이 명단에 1표씩 이름을 올렸다.
고바이오랩, 나손사이언스, 네오이뮨텍, 넥스트젠바이오사이언스, 뉴라메디, 메드팩토, 메티메디제약, 바오밥에이바이오...
김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다.
화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...
이에 대해 김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센) 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민ㆍ관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표”라며 “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을...
김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 답했다.
이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회...
김강립 식품의약품안전처 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조ㆍ품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다.
이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조ㆍ품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께...
김강립 식품의약품안전처장과 이필수 대한의사협회 신임회장, 강도태 보건복지부 2차관이 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받았다.
김 처장은 3일 서울시 용산구에 있는 코로나19 예방접종센터를 방문해 이 회장, 강 차관과 함께 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받았다.
김 처장은 “국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐...
최종문 외교부 2차관, 김강립 식품의약품안전처 처장, 정은경 질병관리청 청장도 참석한다.
TF 측은 코로나19 백신 추가 도입 계약과 관련한 사안에 관한 내용을 전달하기 위해 브리핑을 진행하게 됐다고 설명했다.
정부가 확보한 코로나19 백신은 총 7900만 명분이다. 제약사별로는 아스트라제네카 1000만 명분, 화이자 1300만 명분, 얀센 600만 명분, 모더나 2000만...
이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약처안전처장은 기조강연을 통해 “의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”며 산업계의 협조를 요청했다.
보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영...
김강립 식품의약품안전처장도 “의료진이 진단한 것이 아니기 때문에 저희는 ‘자가검사키트’라고 한다. 자가검사키트는 3월 중순 저희가 발표한 허가 기준에 의하면 양성 환자가 검사를 했을 때 양성 기준이 90%”라며 “보조적으로 활용될 수 있는 긍정적 측면에도 불구, 부작용을 충분히 염두에 두면서 중대본과 같이 협의해서 진행해 주신다면 유용하게 사용될 것”...
김강립 식품의약품안전처장은 “노바백스 백신은 영국, 유럽의 규제기관에서 사전 심사 롤링 리뷰가 현재 진행 중이다. 관련 절차가 신속히 진행될 것으로 예상한다”라고 말했다.
정부는 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다는 방침이다.
김강립 식약처장은 12일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청 사전 단계부터 전담심사자의 검토·자문을 지원할 예정이다. 또한, 생활치료센터와 임상기관을 연계해...
회의에는 정은경 질병관리청장과 함께 전해철 행정안전부 장관과 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장 등이 참석한다.
문 대통령은 오는 15일에는 확대경제장관회의를 소집, 경제 상황과 주요 전략 산업의 현황을 살펴보고 관련 대응 전략을 논의할 계획이다.
이 회의에는 홍남기 경제부총리와 성윤모 산업통상자원부 장관...
과학기술정보통신부는 최기영 과기정통부 장관과 김강립 식품의약품안전처장이 서울중앙우체국에서 과학기술ㆍ정보통신기술 정책과 식의약안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약을 체결한다고 12일 밝혔다.
이번 협약은 식의약안전 분야에 과학기술ㆍICT 활용을 확대하고 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련됐다.
주요 협력...
김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 화이자의 코로나19 백신 품목허가와 관련한 온라인 브리핑에서 “유통 조건과 관련해 화이자 측이 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 것과 같은 조건으로 허가해달라는 내용이 식약처에 제출되지 않았다”라며 “보관ㆍ유통 조건을 변경하는 내용이 제출되면 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 최종 결정하겠다”라고 말했다....
단, 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기에 종료할 수도 있다.
김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.
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