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김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”

“중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ” 김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서...

2022-01-19 16:00
식약처, 특수시험검정동 증축…감염병 대응 국가출하승인 역량 강화

김강립 식약처장은 “특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화돼 백신의 안전성·효과성·품질을 더욱 철저하게 검증할 수 있게 됐다”며 ”앞으로 새로운 신종감염병 대유행이 발생하더라도 품질이 검증된 백신을 더욱 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2022-01-18 14:00
제약ㆍ바이오업계 “식약처, 심사인력 확충해 혁신 신약 개발 지원해야”

행사에는 김강립 식품의약품안전처장과 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합과장, 장신재 셀트리온 사장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 권세창 한미약품 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다. 먼저 오 교수는 발표를 통해 “한국 바이오·의학계의 인력난이 심각하다”며 “이제는 담장을...

2022-01-13 19:11
김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

김강립 식품의약품안전처장은 12일 열린 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는...

2022-01-12 14:02
[2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"

김강립 식품의약품안전처장은 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입에 노력하겠다고 31일 밝혔다. 김 처장은 이날 신년사를 통해 "허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 식약처는 개발 중인 국산 백신의...

2021-12-31 11:03
[종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화

개 식용문제 해결을 위한 민‧관 사회적 논의도 지원한다. 김강립 식약처장은 "안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 말했다.

2021-12-30 15:02
식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입

김강립 식약처장은 “안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다”며 “국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력하는 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 말했다.

2021-12-30 13:44
김강립 식약처장 메디포스트 방문…첨단바이오의약품 경쟁력 강화 지원

메디포스트는 김강립 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다고 28일 밝혔다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 △첨단바이오의약품 제조ㆍ품질 안전관리 현장 점검 △코로나19 방역관리 상황 △줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다. 이날 김 처장은 첨단바이오의약품...

2021-12-28 17:47
김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"

김강립 식약처장은 "몰누피라비르에 대해서는 11월 17일 신청을 접수해 현재 검토를 진행 중"이라며 "안전성과 특히 효과성 부분에 관한 자료를 추가적으로 확인할 필요성이 있다"고 말했다. 머크의 몰누피라비르는 팍스로비드보다 먼저 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했지만, 임상시험 결과 최종 분석에서 효능이 30%로 하향...

2021-12-27 15:07
"먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"

김강립 식약처장은 "확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다"며 안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 (긴급사용승인을) 결정했다"고 27일 밝혔다. 식약처는 22일 팍스로비드의 긴급사용승인을...

2021-12-27 14:37
스타벅스서 1시간마다 들리는 “마스크 쓰세요”…목소리 주인공은?

목소리의 주인공은 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이다. 식약처와 프랜차이즈업계에 따르면 지난 6일부터 이 같은 안내가 약 30분에서 1시간마다 방송되고 있다. 스타벅스와 투썸플레이스, 이디야, 파스쿠치, 탐앤탐스 등 전국 프랜차이즈 카페와 식당 등 8000여 곳에서 김 처장의 목소리가 나오고 있다. 이는 지난달 시작된 단계적 일상회복 시행 이후 신종...

2021-12-13 13:07
김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”

이르면 연내에 승인 결과를 예상한다.” 김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 머크사가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 긴급 사용 승인 심사에 착수했다며 “안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다”고 밝혔다. ‘몰누피라비르’는 미국 제약사 머크사 경구용...

2021-11-17 14:07
김강립 식약처장 "위드코로나, 자율ㆍ책임 기반 방역관리 당부"

김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 자영업자 5개 단체와 간담회를 갖고 '위드코로나 시대' 이후 자율적인 방역 관리에 동참해줄 것을 요청했다. 김강립 식약처장은 3일 한국외식업중앙회 등 5개 협회와 간담회를 갖고 지난 1일 시행된 단계적 일상회복 시행에 따라 그동안 코로나19로 어려움을 겪으면서도 방역 관리에 최선을 다해준 음식점‧카페 등 영업자를...

2021-11-03 14:01
[증시 키워드] 삼성전자 등 경제 활성화ㆍ일자리 창출 관련주 기대

다만 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 김강립 식약처장은 “이달 안에는 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 GMP 인증이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. LG화학은 지난 2년간 제자리걸음을 면치 못한 ‘구미형 일자리’ 사업이 급물살을 탈 것으로 예상되며 1.49%(1만2000원) 오른 81만8000원을 기록했다. 지난 22일 구자근...

2021-10-25 08:39
[2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”

김강립 식약처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 “미프지미소에 대한 우려 못지않게 필요성 및 제도화에 대한 요구도 큰 것이 사실”이라며 “안전성 검증에 있어서는 제출된 자료 외에 허가된 국가들의 실제 데이터, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 중앙약사심의위원회 논의를 통해 철저히 검토하겠다”고 말했다. 이날 남인순 국회...

2021-10-08 20:42
[2021 국감] 김강립 "'모더나 백신 생산' 삼성바이오, GMP 신속히 처리할 것"

김강립 식품의약품안전처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 “삼성바이오로직스의 위탁생산 공장에 대해 GMP 실사를 완료했고, 결과는 추가적으로 확인이 필요하다”라며 신속히 관련 절차를 진행하겠다고 말했다. 강기윤 국민의힘 위원은 이날 식약처가 GMP 실사 등에 시간을 쏟느라 모더나 백신 생산과 국내 공급이 늦어지는 점을...

2021-10-08 14:45
김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"

김강립 식품의약품안전처 처장이 국내 개발 백신 최초로 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스 백신 생산 공장에 방문해 국산 백신이 빠르게 개발될 수 있도록 힘써줄 것을 당부했다. 김 처장은 29일 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”...

2021-09-29 11:00
식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최

첫날에는 문재인 대통령의 영상 메시지와 김강립 식품의약품안전처장의 개회사로 시작해 피터 도허티 노벨 생리의학상 수상자, 이종구 서울대 의대 교수, 마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA) 청장 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행 극복을 위한 바이오의약품 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표할 예정이다. 첫 번째 포럼에서는 백신 포럼...

2021-09-10 09:46
SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음

김강립 식약처장은 이날 열린 브리핑에서 “임상 2상 결과는 최종적으로 식약처에 전달되지 않은 상황이지만, 80명을 대상으로 임상 1상을 진행한 결과 백신을 접종한 모든 사람에게 항체가가 형성됐고, 바이러스 감염을 예방하는 중화항체 형성을 비교했을 때 SK바이오사이언스의 백신을 접종한 사람에게 5배 많은 중화항체가가 보이는 것을 확인했다”라고...

2021-08-10 15:26
[특징주] 나노엔텍, 코로나19 백신 효과 감별키트…SK바사 임상3상 돌입 소식에 상승세

김강립 식품의약품안전처 처장은 “허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”고 말했다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 현재 미국 허가를 진행하고 있는 노바백스의 코로나 백신과 같은 방식의...

2021-08-10 13:11

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